Nei pazienti trattati con fosinopril sodico si sono verificate reazioni avverse generalmente lievi e transitorie. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, prima le più frequenti, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Diminuzioni transitorie dei valori di emoglobina, diminuzione dei valori di ematocrito
	Raro	anemia, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia transitoria
	Molto raro	agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e nutrizione	Non comune	riduzione dell’appetito, gotta, iperpotassiemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	depressione, confusione
Patologie del Sistema nervoso	Comune	capogiri, cefalea
	Non comune	infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazioni del gusto, tremore, disturbi del sonno
	Raro	disfasia, disturbi della memoria, disorientamento.
Patologie dell’occhio	Non comune	disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	mal d’orecchio, tinnito, vertigini
Patologie cardiache	Comune	tachicardia
	Non comune	angina pectoris, infarto miocardico o eventi cerebrovascolari, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione
Patologie vascolari	Comune	ipotensione, ipotensione ortostatica
	Non comune	ipertensione, shock, ischemia transitoria
	Raro	rossori, emorragie, vasculopatie periferiche
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Comune	tosse
	Non comune	dispnea, rinite, sinusiti, tracheobronchite
	Raro	broncospasmo, epistassi, laringite/ raucedine, polmonite, congestione polmonare
Patologie gastrointestinali	Comune	nausea, vomito, diarrea
	Non comune	stipsi, secchezza della bocca, flatulenza
	Raro	lesioni del cavo orale, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia
	Molto raro	angioedema intestinale, (sub) ileo
Patologie epatobiliari	Raro	epatite
	Molto raro	insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	eruzione cutanea, angioedema, dermatite
	Non comune	iperidrosi, prurito, orticaria
	Raro	ecchimosi
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	mialgia
	Raro	artrite
Patologie renali e urinarie	Non comune	insufficienza renale, proteinuria
	Raro	disturbi prostatici
	Molto raro	insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	dolore toracico (non cardiaco), debolezza
	Non comune	febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico
	Raro	debolezza in una delle estremità
Esami diagnostici	Comune	aumento dei valori di fosfatasi alcalina, bilirubina, HDL, transaminasi
	Non comune	aumento di peso, innalzamento dell’azotemia e della creatininemia sierica, iperpotassiemia
	Raro	lieve aumento dell’emoglobina, iponatriemia

È stata segnalata una sindrome complessa che può includere uno o più dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titolo ANA (anticorpi antinucleo) positivo, VES (velocità di eritrosedimentazione) elevata, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni di carattere dermatologico. Negli studi clinici realizzati con fosinopril sodico l’incidenza degli eventi avversi non differiva fra i pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) e quelli più giovani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.