FOSINOPRIL MY 14CPR 20MG -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE-inibitori. Le reazioni avverse sono in genere lievi e transitorie. Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10 Non comuni: ≥ 1/1000 e < 1/100 Rari: ≥ 1/10 000 e < 1/1000 Molto rari: < 1/10 000 inclusi casi isolati Non noto (non possono essere valutati dai dati disponibili) Infezioni e infestazioni Comuni: infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, rinite, infezione virale, bronchite Non comuni: sinusite, tracheobronchite Rari: polmonite, laringite/raucedine Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: transitoria diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, riduzione della conta piastrinica, leucopenia Non comuni: anemia, anemia aplastica, trombicitopenia, eosinofilia, neutropenia Rari: linfadenopatia Molto rari: Agranulocitosi, pancitopenia, emolisi/anemia emolitica Patologie endocrine Non noto: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: diminuzione dell’appetito, gotta Non nota: iperpotassiemia, disturbi dell’appetito, fluttuazioni di peso Disturbi psichiatrici Comuni: alterazione dell’umore, disturbi del sonno Non comuni: depressione, stato confusionale Non nota: comportamento anomalo Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiri, cefalea, parestesia Non comuni: infarto cerebrale, sonnolenza, ictus, sincope, tremore,, impotenza, visione offuscata Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento Molto rari: attacco ischemico transitorio (TIA) Non nota: Compromissione della memoria, disturbi dell’equilibrio Patologie dell’occhio Comuni: disturbi alla vista, disturbi agli occhi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: tinnito, vertigini, dolore alle orecchie, Patologie cardiache Comuni: tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris Non comuni: infarto del miocardio, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione Non nota: arresto cardio-respiratorio Patologie vascolari Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica Non comuni: ipertensione, shock, ischemica transitoria Rari: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica Non noto: crisi ipertensiva Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, disturbi del seno Non comuni: dispnea Rari: broncospasmo, epistassi, congestione polmonare Molto rari: angioedema della laringe o della faringe Non nota: disfonia, dolore pleurico Patologie gastrointestinali Comuni: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disgeusia, dispepsia Non comuni: stitichezza, bocca secca, flatulenza, angioedema intestinale, ageusia transitoria, colecistite acuta, colelitiasi Rari: pancreatite, disturbi al cavo orale, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia Molto rari: (sub) ileo, glossite Patologie epatobiliari Non comuni: una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica Rari: epatite Molto rari: insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: dermatite, eruzione cutanea, angioedema con interessamento di labbra, viso e/o delle estremità Non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria, eritema multiforme Rari: ecchimosi Molto rari: lesioni cutaneo tipo psoriasi e pemfigo, reazione di fotosensibilità, alopecia, onicolisi, esacerbazione della malattia di Raynaud Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, dolore muscolo scheletrico Non comuni: crampi muscolari, paresi, debolezza muscolareRari: artrite Patologie renali ed urinarie Comuni: disturbi della minzione, disfunzione renale Non comuni: insufficienza renale, proteinuria Molto rari: insufficienza renale acuta Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Comuni: disfunzioni sessuali Rari: disturbi alla prostata Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: dolore toracico (non-cardiaco), affaticamento, edema, astenia Non comuni: piressia, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico Rari: debolezza di un’estremità Non noto: dolore Esami diagnostici Comuni: aumento della fosfatasi alcalina, della bilirubina, dell’LDH e delle transaminasi Non comuni: Aumento di peso, aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica Rari: leggero aumento dell’emoglobina, iposodiemia Molto rari: test di funzionalità epatica anomali È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo (ANA) positivi, tosse, broncospasmo, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Negli studi clinici condotti con fosinopril sodico, l’incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra persone anziane (più di 65 anni) e pazienti più giovani. Nello 0.3% dei pazienti ipotensione e sincope hanno determinato la sospensione della terapia. Nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco sono stati segnalati casi di angioedema o reazioni tipo angioedema in seguito alla somministrazione concomitante di ACE-inibitori e aliskiren. Popolazione pediatrica I dati di sicurezza nella popolazione pediatrica che riceve fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo l’esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni, si sono riscontrati i seguenti effetti indesiderati su un periodo di 4 settimane in doppio cieco: cefalea (13.9%), ipotensione (4.8%), tosse (3.6%) e iperpotassiemia (3.6%), livelli elevati di creatinina sierica (9.2%) e livelli elevati di creatinina chinasi sierica (2.9%). A differenza di quanto riportato negli adulti, in questo studio sono stati riportati elevati livelli di creatinina chinasi sierica (anche transitori senza sintomi clinici). Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di fosinopril sulla crescita, pubertà e sullo sviluppo generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.