FOSINOPRIL AURO 14CPR 20MG -Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, gli effetti indesiderati generalmente sono stati lievi e transitori. L’elenco degli effetti indesiderati mostrato sotto viene presentato in base alla classificazione per sistemi e organi, con il termine MedDRA di preferenza, e in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: Molto comune: (≥1/10) Comune: (da ≥1/100 a <1/10) Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro: (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Comune: infezione delle vie aeree superiori, faringite, rinite, infezione virale Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: diminuzione transitoria dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia Molto raro: agranulocitosi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diminuzione dell’appetito, gotta, iperkaliemiaNon nota: disturbi dell’appetito, fluttuazioni del peso Disturbi psichiatrici Comune: umore alterato, disturbi del sonno Non comune: depressione, confusione Non nota: comportamento anomalo Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, emicrania, parestesia Non comune: infarto cerebrale, sonnolenza, ictus, sincope, tremore, Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento Non nota: disturbi dell’equilibrio Patologie dell’occhio Comune: patologie dell’occhio, disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: otalgia, tinnito, vertigini Patologie cardiache Comune: tachicardia, aritmia, palpitazioni, angina pectoris Non comune: infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione Non nota: arresto cardio-respiratorio Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica Non comune: ipertensione, shock, ischemia transitoria Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica Non nota: crisi ipertensiva Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, disturbi dei seni nasali Non comune: dispnea, sinusite, tracheobronchite Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare Non nota: disfonia, dolore pleuritico Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disgeusia Non comune: stipsi, secchezza del cavo orale, flatulenza Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua gonfia, distensione addominale, disfagia Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo Patologie epatobiliari Raro: epatite Molto raro: insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria Raro: ecchimosi È stato segnalato un sintomo complesso che può includere uno o più dei seguenti effetti indesiderati: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi positivi antinucleari (ANA), elevata percentuale della sedimentazione cellulare dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o possono verificarsi altre manifestazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore muscoloscheletrico, mialgia Raro: artrite Non nota: debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Comune: disturbi della minzione Non comune: insufficienza renale, proteinuria Molto raro: insufficienza renale acuta Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione sessuale Non nota: disturbi prostatici Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: dolore al torace (non cardiaco), affaticamento, edema, astenia Non comune: febbre, morte improvvisa, dolore toracico Raro: debolezza ad una estremità Non nota: dolore Esami diagnostici Comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell’LDH, aumento delle transaminasi Non comune: aumento del peso, aumento dell’urea nel sangue, aumenti della creatinina sierica Raro: lieve aumento dell’emoglobina, iponatriemia Non nota: test della funzionalità epatica anormale Durante gli studi clinici con fosinopril sodico, l’incidenza degli eventi avversi nei pazienti anziani (≥65 anni) è stata simile a quella dei pazienti più giovani. Ipotensione o sincope sono state motivo di interruzione della terapia nello 0,3% dei casi. Un complesso di sintomi con tosse, broncospasmo ed eosinofilia è stato osservati in due pazienti trattati con fosinopril.I dati di sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati; è stata valutata solo un’esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti tra i 6 e i 16 anni di età, nella fase doppio cieco di 4 settimane si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%) e livelli elevati di creatinina chinasi sierica (2,9%). Questi valori elevati di creatinina sierica riportati in questo studio sono diversi da quelli riportati negli adulti (in ogni caso transitori e senza sintomi clinici). Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.