FOSINOPRIL AURO 14CPR 20MG -Avvertenze e precauzioni

La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti oltre i 75 anni trattati per l’insufficienza cardiaca e nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV). C’è un maggiore rischio di ipotensione, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l’inizio del trattamento con fosinopril sia stato effettuato usando la dose da 10 mg nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) e/o nei pazienti con disfunzione renale trattati per l’insufficienza cardiaca o ipertensiva in concomitanza con diuretici. Gravidanza: La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Morbilità e mortalità fetale/neonatale: quando usati in gravidanza, gli ACE inibitori possono causare lesioni e persino morte al feto in via di sviluppo. Ipotensione: raramente fosinopril sodico è stato associato ad ipotensione in pazienti ipertesi senza complicazioni. Come con altri ACE inibitori, è più probabile che l’ipotensione sintomatica si verifichi in pazienti con deplezione dei sali/volume come quelli trattati con forti dosi di diuretici e/o restrizione dei sali, o quei pazienti sottoposti a dialisi renale. La deplezione del volume e/o dei sali deve essere corretta prima di iniziare la terapia con fosinopril. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione a ulteriori dosi che possono essere somministrate senza difficoltà dopo ricostituzione di sali e/o volume. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con o senza insufficienza renale associata, la terapia con ACE inibitori può causare eccessiva ipotensione, che può essere associata con oliguria e azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e morte. In questi pazienti, la terapia con fosinopril sodico deve essere iniziata sotto stretto controllo medico; devono essere seguiti da vicino per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che viene aumentata la dose di fosinopril o del diuretico. In pazienti con pressione arteriosa normale o bassa che sono stati trattati con dosi massicce di diuretici o che sono iposodici, si deve considerare la riduzione della dose del diuretico. L’ipotensione non è di per sé motivo di interruzione del fosinopril. L’entità della riduzione è maggiore all’inizio del ciclo di trattamento; questo effetto si stabilizza entro una o due settimane, e generalmente torna ai livelli di pretrattamento senza una riduzione nell’efficacia della terapia. Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: Come per altri ACE inibitori, fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela a pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso in uscita del ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Funzione renale compromessa: nei pazienti ipertesi con stenosi renale arteriosa ad uno o entrambi i reni, possono verificarsi aumenti dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Questi aumenti sono solitamente reversibili con l’interruzione della terapia. In questi pazienti, la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Quando fosinopril viene somministrato in concomitanza con un diuretico, alcuni pazienti ipertesi senza apparente vasculopatia renale preesistente sviluppano aumenti dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica, solitamente transitori e di minore entità. È più probabile che questo effetto si verifichi in pazienti con compromissione renale pre-esistente. Può essere necessaria la riduzione del dosaggio di fosinopril sodico. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con un ACE inibitore può essere associato con oliguria e/o azotemia progressiva, e raramente con insufficienza renale acuta e/o morte. Proteinuria: In rari casi può verificarsi proteinuria in pazienti con disfunzione renale pre-esistente. Nella rilevanza clinica della proteinuria (maggiore di 1 g/die) il fosinopril deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con un regolare monitoraggio dei parametri clinici e chimici di laboratorio. Ipersensibilità/Angioedema: Nei pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico è stato segnalato raramente angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può avvenire in ogni momento nel corso della terapia. In tali casi fosinopril sodico deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurare una completa remissione dei sintomi prima della dimissione dei pazienti. Anche nei casi in cui sia coinvolto il rigonfiamento della sola lingua senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono necessitare di un prolungato periodo di osservazione in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente. Molto raramente, sono stati segnalati casi di decessi dovuti ad angioedema associati a edema della laringe o della lingua. Pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe è probabile che incorrano nell’ostruzione delle vie aeree, in particolare quelli con anamnesi di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi si deve somministrare immediatamente una terapia di emergenza. Questa può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e stabile risoluzione dei sintomi. Gli ACE inibitori causano una maggiore frequenza di angioedema nei pazienti neri piuttosto che nei pazienti non neri. Pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla terapia con ACE inibitori possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante l’assunzione di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Angioedema della testa e del collo: in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico, è stato osservato angioedema. Se l’angioedema coinvolge la lingua, la glottide o la laringe, può verificarsi ostruzione delle vie aeree e può essere fatale. Deve essere immediatamente istituita una terapia di emergenza. Il gonfiore limitato al volto, alle membrane mucose della bocca, alle labbra e alle estremità è stato solitamente risolto con l’interruzione di fosinopril; alcuni casi hanno richiesto una terapia con farmaci. Angioedema intestinale: raramente in pazienti trattati con ACE inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in alcuni casi non c’era precedente anamnesi di angioedema facciale e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure incluse TAC ed ecografia, o durante chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale. Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es, sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: due pazienti sottoposti a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri durante il trattamento con un altro ACE inibitore, enalapril, hanno avuto reazioni prolungate pericolose per la vita. In questi stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l’ACE inibitore, ma sono ricomparse in seguito a nuova somministrazione accidentale. Pertanto, si deve usare cautela in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti a procedure di sensibilizzazione. Reazioni anafilattiche durante esposizione a membrane per aferesi delle lipoproteine/dialisi ad alto flusso: in pazienti emodializzati con membrane per dialisi ad alto flusso in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Le reazioni anafilattoidi sono state segnalate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine ad alta densità con assorbimento di destrano solfato. In questi pazienti si deve considerare l’uso di un tipo diverso di membrana per dialisi o una differente classe di farmaci. Insufficienza epatica: Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante e (a volte) morte. Il meccanismo di questa sindrome non è stato compreso. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o marcati aumenti di enzimi epatici devono interrompere l’ACE inibitore e ricevere adeguato follow-up medico. Funzione epatica compromessa: i pazienti con funzione epatica compromessa potrebbero sviluppare livelli plasmatici elevati di fosinopril. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare, la clearance corporea totale apparente di fosinoprilato era ridotta e la AUC plasmatica era all’incirca raddoppiata. Neutropenia/agranulocitosi: è stato segnalato che gli ACE inibitori causano raramente agranulocitosi e depressione del midollo osseo; questi si verificano più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente se hanno una malattia vascolare del collagene come il lupus eritematoso sistemico o lo scleroderma. In questi pazienti si deve considerare il monitoraggio dei globuli bianchi. Razza: Come con altri ACE inibitori, il fosinopril sodico può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti neri piuttosto che in quelli non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Tosse: Con l’uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse. La tosse è tipicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata parte della diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/Anestesia: In pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico importante o ad anestesia con medicinali che producono ipotensione, fosinopril può aumentare la risposta ipotensiva. Se si verifica ipotensione e si ritiene sia dovuta a questo meccanismo, questa può essere corretta mediante espansione volemica. Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Uso geriatrico: Tra i pazienti trattati con fosinopril sodico negli studi clinici, non sono state osservate differenze globali nell’efficacia e nella sicurezza tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e i pazienti più giovani; tuttavia, non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani. Iperkaliemia: In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il fosinopril sodico, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia includono anziani, quelli con insufficienza renale, quelli con insufficienza cardiaca grave, diabete mellito o quelli che impieghino in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora si ritenga opportuna la contemporanea assunzione degli agenti sopra menzionati, è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Pazienti diabetici: Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente monitorata durante il primo mese del trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5). Litio: L’associazione di litio e fosinopril sodico è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Eccipiente: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.