FLUDARABINA AURO EV5FL 50MG2ML -Posologia

FLUDARABINA AUROBINDO deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nell’uso della terapia antineoplastica. Posologia Adulti La dose raccomandata di fludarabina fosfato è di 25 mg/m² di superficie corporea al giorno, somministrati per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene preparata in una siringa. Per l’iniezione endovenosa in bolo, questa dose viene diluita in 10 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. In alternativa, per l’infusione, la dose necessaria può essere diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infusa nell’arco di circa 30 minuti (vedere anche paragrafo 6.6). La durata ottimale del trattamento non è stata chiaramente stabilita. Questa dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del farmaco. Si raccomanda di somministrare FLUDARABINA AUROBINDO sino al raggiungimento della risposta (generalmente 6 cicli); successivamente il trattamento deve essere sospeso. Compromissione epatica Non sono disponibili dati riguardo all’uso di fludarabina fosfato in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, FLUDARABINA AUROBINDO deve essere usato con cautela e somministrato soltanto se i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi (vedere anche paragrafo 4.4). Compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario l’aggiustamento della dose. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico accuratamente monitorato per valutare la tossicità. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4. Il trattamento con FLUDARABINA AUROBINDO è controindicato se la clearance della creatinina è <30 ml/min (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica L’uso della fludarabina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Anziani Poiché i dati disponibili sull’impiego della fludarabina negli anziani (>75 anni) sono limitati, quando si somministra il farmaco a questi pazienti deve essere esercitata particolare cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Modo di somministrazione FLUDARABINA AUROBINDO deve essere somministrato solo per via endovenosa.