FLUDARABINA AURO EV5FL 50MG2ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati da studi preclinici condotti su ratti hanno evidenziato un trasferimento della fludarabina e/o dei suoi metaboliti attraverso la placenta. I risultati ottenuti da studi di embriotossicità con somministrazione endovenosa condotti su ratti e conigli hanno indicato un potenziale teratogeno e letale per l’embrione a dose terapeutiche (vedere paragrafo 5.3). I dati disponibili sull’uso della fludarabina nelle pazienti in gravidanza nel primo trimestre sono molto limitati. La fludarabina non deve essere usata in gravidanza se non in caso di effettiva necessità (es. se la paziente è in pericolo di vita, in mancanza di un trattamento alternativo più sicuro senza compromettere il beneficio terapeutico, o in casi in cui il trattamento non può essere evitato). La fludarabina può causare danni al feto. Il medico può considerare di prescrivere l’impiego della fludarabina soltanto se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se il medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Tuttavia, dati preclinici evidenziano che la fludarabina fosfato e/o i suoi metaboliti passano dal sangue al latte materno. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi alla fludarabina nei neonati allattati al seno, la fludarabina è controindicata nelle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Le donne in età fertile devono essere informate del rischio potenziale per il feto. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso (vedere paragrafo 4.4).