Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti con sufficiente funzione midollare. La terapia di prima linea con FLUDARABINA AUROBINDO deve essere iniziata solamente in pazienti con malattia avanzata, stadio Rai III/IV (Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente manifesta sintomi legati alla malattia o evidenze di progressione della stessa.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

In uno studio clinico condotto con fludarabina fosfato associata a pentostatina (deossicoformicina) per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) refrattaria è stata evidenziata un’elevata e inaccettabile incidenza di tossicità polmonare con esito fatale. Pertanto, l’uso di FLUDARABINA AUROBINDO in associazione con pentostatina non è raccomandato. L’efficacia terapeutica di fludarabina fosfato può essere diminuita da dipiridamolo e da altri inibitori della captazione di adenosina. Studi clinici e ricerche in vitro hanno dimostrato un aumento nelle cellule leucemiche, durante la somministrazione di fludarabina in associazione con citarabina, del picco di concentrazione intracellulare di Ara–CTP (metabolita attivo della citarabina), nonché della sua esposizione intracellulare. Le concentrazioni plasmatiche di Ara–C e la velocità di eliminazione di Ara–CTP non risultavano influenzate.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di concentrato per soluzione iniettabile o per infusione contiene 25 mg di fludarabina fosfato. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fludarabina fosfato. Eccipiente con effetti noti: Contiene una quantità massima di sodio (da idrossido di sodio) pari a 23 mg per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.