Gli eventi avversi più comuni comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni tra cui polmonite, tosse, febbre, affaticamento, debolezza, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti comunemente segnalati sono stomatite, mucosite, malessere, anoressia, edema, brividi, neuropatia periferica, disturbi della vista e rash cutanei. In pazienti trattati con fludarabina fosfato si sono manifestate gravi infezioni opportunistiche. Sono stati riferiti anche casi di decesso come conseguenza di eventi avversi gravi. La seguente tabella riporta gli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici senza riferimento al nesso causale con fludarabina. Le reazioni avverse rare sono state rilevate principalmente dall’esperienza successiva all’immissione in commercio del farmaco.

Classe organo–sistemica MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥ 1/100 a < 1/10	Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100	Rara ≥1/10.000 a <1/1000	Non nota
Infezioni ed infestazioni	Infezioni / Infezioni opportunistiche (quali riattivazione virale latente, per es. leucoencefalopatia multifocale progressiva, virus dell’Herpes zoster, virus di Epstein–Barr [EBV]), polmonite			Disturbo linfoproliferativo (associato a EBV)
Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi)		Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta (prevalentemente associata a trattamento antecedente, concomitante o successivo con agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi o radioterapia)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Neutropenia, anemia, trombocitopenia	Mielosoppressione
Disturbi del sistema immunitario			Disturbo autoimmune (compresa anemia emolitica autoimmune, sindrome di Evans, porpora trombocitopenica, emofilia acquisita, pemfigo)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Sindrome da lisi tumorale (compresa insufficienza renale, acidosi metabolica, iperpotassiemia, ipocalcemia, iperuricemia, ematuria, cristalluria di acido urico, iperfosfatemia)
Patologie del sistema nervoso		Neuropatia periferica	Confusione	Coma, convulsioni, agitazione	Emorragia cerebrale
Patologie dell’occhio		Alterazione della vista		Cecità, neurite ottica, neuropatia ottica
Patologie cardiache				Insufficienza cardiaca, aritmia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse		Tossicità polmonare (compresa fibrosi polmonare, polmonite, dispnea)		Emorragia polmonare
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, nausea	Stomatite	Emorragia gastrointestinale, alterazione dei livelli degli enzimi pancreatici
Patologie epatobiliari			Alterazione dei livelli degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash		Tumore cutaneo, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), sindrome di Stevens–Johnson
Patologie renali e urinarie					Cistite emorragica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, affaticamento, debolezza	Edema, mucosite, brividi, malessere

È elencato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Benché non elencati, sinonimi o condizioni correlate devono comunque essere tenuti in considerazione. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riferiti in ordine di gravità decrescente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.