FLUDARABINA ACC 1FL2ML 25MG/ML -Posologia

Posologia • Adulti La dose raccomandata è 25 mg di fludarabina fosfato per m² di superficie corporea somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni (vedere anche paragrafo 6.6). La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, questa deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta può essere diluita in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ed infusa nell’arco di circa 30 minuti. La durata ottimale del trattamento non è stata chiaramente stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco. Nei pazienti con LLC, la somministrazione di fludarabina deve proseguire fino al raggiungimento della risposta migliore (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e successivamente il farmaco deve essere sospeso. Popolazioni speciali • Pazienti con danno renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta le dosi devono essere aggiustate. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% ed il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con fludarabina è controindicato se la clearance della creatinina è < 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3). • Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili dati riguardo l’uso di fludarabina in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essere utilizzata con cautela e somministrata se il beneficio previsto supera ogni potenziale rischio (vedere anche paragrafo 4.4). • Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della Fludarabina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto, l’uso della Fludarabina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. • Pazienti anziani Poichè i dati disponibili sull’impiego della Fludarabina nei pazienti anziani (>75 anni) sono limitati, è richiesta cautela quando si somministra Fludarabina a questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4). Nei pazienti di età superiore ai 65 anni deve essere misurata la clearance della creatinina, vedere 'Pazienti con danno renale' e paragrafo 4.4. Modo di somministrazione La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell’uso della terapia antineoplastica. La fludarabina deve essere somministrata solo per via endovenosa. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.