Sulla base dell’esperienza nell’uso della fludarabina, i più comuni effetti indesiderati comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni comprese polmonite, tosse, febbre, affaticamento, debolezza, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti comunemente segnalati sono brividi, edema, malessere, neuropatia periferica, disturbi visivi, anoressia, mucositi, stomatiti ed eruzione cutanea. In pazienti trattati con fludarabina si sono manifestate gravi infezioni opportunistiche. Sono stati segnalati anche casi di decesso come conseguenza di eventi avversi gravi. La tabella sottostante riporta gli eventi avversi in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici senza riferimento alla relazione causale con la fludarabina. Le reazioni avverse rare sono state rilevate principalmente dall’esperienza successiva alla commercializzazione del prodotto.

Classe Organo-Sistemica	Molto Comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Non nota
Infezioni e infestazioni	Infezioni /Infezioni opportunistiche (come riattivazione virale latente, ad es. leucoencefalopatia progressiva multifocale, Herpes zoster virus, Esptein-Barr-virus), polmonite			Disturbo linfoproliferativo (EBV-associato)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)		Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta (principalmente associate a trattamento precedente, concomitante o seguente con agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi o irradiazione)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Neutropenia, anemia, trombocitopenia	Mielosoppressione
Disturbi del sistema immunitario			Disturbi autoimmuni (compresi anemia emolitica autoimmune, sindrome di Evan's, porpora trombocitopenica, emofilia acquisita, pemfigo)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia	Sindrome da lisi tumorale (inclusi insufficienza renale, acidosi metabolica, iperkaliemia, ipocalcemia, iperuricemia, ematuria, cristalluria di acido urico, iperfosfatemia)
Patologie del sistema nervoso		Neuropatia periferica	Confusione	Coma, convulsioni, agitazione	Emorragia cerebrale
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi		Cecità, neurite ottica, neuropatia ottica
Patologie cardiache				Insufficienza cardiaca, aritmia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse		Tossicità polmonare (incluse fibrosi polmonare, polmonite, dispnea)		Emorragia polmonare
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, nausea	Stomatite	Emorragia gastrointestinale, alterazione degli enzimi pancreatici
Patologie epatobiliari			Alterazione degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea		Tumore della pelle, necrolisi epidermica tossica (tipo di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson
Patologie renali e urinarie					Cistite emorragica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, affaticamento, debolezza	Edema, mucositi, brividi, malessere

È elencato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Sinonimi o condizioni correlate non sono elencati, ma devono comunque essere tenuti in considerazione. La descrizione dell’evento avverso si basa sulla versione 16.1 di MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.