FLUDARABINA ACC 1FL2ML 25MG/ML -Gravidanza e allattamento

• Fertilità Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto. Sia le donne che gli uomini in età fertile e sessualmente attivi devono adottare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). • Gravidanza I dati preclinici nei ratti hanno evidenziato un trasferimento della fludarabina e/o dei suoi metaboliti attraverso la placenta. I risultati degli studi di embriotossicità con somministrazione endovenosa condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato un potenziale embrioletale e teratogeno alle dosi terapeutiche (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all’uso della fludarabina nelle donne in gravidanza nel primo trimestre sono molto limitati. La Fludarabina Accord non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (ad es. situazioni pericolose per la vita della paziente, in mancanza di un trattamento alternativo più sicuro senza compromettere il beneficio terapeutico e nei casi in cui il trattamento non può essere evitato). La fludarabina può causare danni al feto. Il medico può considerare di prescrivere l’uso della fludarabina solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto. • Allattamento Non è noto se questo farmaco o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Tuttavia, dati preclinici evidenziano che la fludarabina fosfato e i suoi metaboliti passano dal sangue al latte materno. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi indotte dalla Fludarabina Accord nei lattanti, la Fludarabina Accord è controindicata nelle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).