Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epatite C cronica.Posologia La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera). Dasabuvir non deve essere somministrato come monoterapia. Dasabuvir deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HCV (vedere paragrafo 5.1). Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con dasabuvir. Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con dasabuvir e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1. Tabella 1. Medicinale(i) raccomandato(i) co-somministrato (i) con dasabuvir e durata del trattamento in base alla popolazione di pazienti

Popolazione di pazienti	Trattamento*	Durata
Genotipo 1b, senza cirrosi o con cirrosi compensata	dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir	12 settimane 8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a moderata** (vedere sezione 5.1, studio GARNET)
Genotipo 1a, senza cirrosi	dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina*	12 settimane
Genotipo 1a, con cirrosi compensata	dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina*	24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
*Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto.
** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell’esame del sangue migliorano l’accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.

Dosi dimenticate Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore. Se sono trascorse più di 6 ore dall’orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale. I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia. Popolazioni speciali Co-infezione da HIV-1 Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1. Per le raccomandazioni posologiche relative ai medicinali antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5. Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive. Pazienti trapiantati di fegato Si raccomanda un trattamento di associazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina di durata pari a 24 settimane nei pazienti trapiantati di fegato. Può essere appropriato l’impiego di una dose iniziale ridotta di ribavirina. Nello studio su pazienti dopo trapianto di fegato, la posologia di ribavirina è stata personalizzata e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto una dose compresa tra 600 e 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Per le raccomandazioni posologiche con gli inibitori della calcineurina vedere il paragrafo 4.5. Anziani Un aggiustamento della dose di dasabuvir nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o malattia renale allo stadio terminale in dialisi non è necessario alcun aggiustamento della dose di dasabuvir (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che necessitano di ribavirina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche di prodotto di ribavirina per le informazioni sull’uso in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh) non è necessario alcun aggiustamento della dose di dasabuvir. Dasabuvir non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (Classe B o C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di dasabuvir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film sono per uso orale. I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere (ovvero i pazienti non devono masticare, frantumare o sciogliere la compressa). Per ottimizzare l’assorbimento, le compresse di dasabuvir devono essere assunte con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o di calorie del cibo stesso (vedere paragrafo 5.2).