In rari casi nei pazienti trattati con sigillanti/emostatici composti da fibrina possono verificarsi ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, rantolo). In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi. In particolare, tali reazioni possono essere viste se il preparato viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti noti per l’ipersensibilità ai componenti del prodotto. Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici composti da fibrina; vi è altresì un rischio di reazione anafilattica (vedere il paragrafo 4.4). Possono intervenire complicanze tromboemboliche se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare (vedere il paragrafo 4.4). Per la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Riassunto del profilo di sicurezza I dati relativi alla sicurezza di EVARREST evidenziano tipi di complicanze post–operatorie solitamente correlate agli ambienti chirurgici in cui vengono condotti i test clinici e alla malattia dei pazienti. Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse segnalate più di frequente sono state emorragia e incremento del fibrinogeno e le reazioni avverse più gravi sono state aspirazione, embolia polmonare ed emorragia. Tabella delle reazioni avverse I dati provenienti da quattro sperimentazioni cliniche controllate e da una non controllata con EVARREST sono stati raccolti in un set di dati integrati e le frequenze di occorrenza descritte nella tabella sotto derivano da questo set di dati integrati. Nelle analisi integrate, 243 pazienti sono stati trattati con EVARREST e 110 pazienti sono stati sottoposti al trattamento di controllo. Per classificare le reazioni avverse per frequenza di ricorrenza, sono state usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata con i dati disponibili). Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST

Classe di organi del sistema MedDRA	Termine preferito	Frequenza
Disturbi vascolari	Trombosi venosa profonda	Non comune
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Aspirazione	Non comune
	Versamento pleurico	Non comune
	Embolia polmonare	Non comune
Disturbi gastrointestinali	Distensione addominale	Non comune
	Ascite	Non comune
	Emorragia	Non comune
	• Emorragia gastrointestinale
	• Emorragia intra–addominale
	Raccolta localizzata di liquido intra–addominale	Non comune
	Raccolta di liquido peripancreatico	Non comune
Indagini	Aumento di fibrinogeno nel sangue	Comune
Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali	Emorragia post–intervento	Comune

Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è estremamente importante, poiché consente il continuo monitoraggio dell’equilibrio beneficio–rischio del medicinale. Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare ogni reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.