ARTISS è indicato come colla tissutale per favorire l’adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni, in sostituzione o in aggiunta a suture o punti metallici (Vedere paragrafo 5.1). Inoltre, ARTISS è indicato come coadiuvante dell’emostasi su superfici tissutali sottodermici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Come per altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto si denatura se esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.Vedere il paragrafo 4.4 o 6.2 per le sostanze che possono interferire con l’attività del prodotto.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti Fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile) 91 mg ^[1]/ml Aprotinina (sintetica) 3000 KIU^[2]/ml Componente 2: Soluzione di trombina Trombina Umana 4 UI ^[3] /ml Cloruro di Calcio Diidrato 40 mcmol/ml [1] Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 96 - 125 mg/ml [2] EPU - Unità di Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia Unit) corrisponde a 1800 KIU - Unità di Inattivatore della Callidogenasi (Kallidinogenase Inactivator Unit) [3] L’attività della trombina è calcolata in riferimento al corrente Standard internazionale WHO della trombina umana. 1 siringa preriempita a doppia camera che contiene in una camera la Soluzione di proteine sigillanti (con aprotinina), in forma congelata da 1 ml, 2 ml, e 5 ml e nell’altra camera la Soluzione di trombina (con calcio cloruro diidrato) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l’uso.

Dopo miscelazione	1 ml	2 ml	4 ml	10 ml
Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti
Fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile)	45,5 mg	91 mg	182 mg	455 mg
Aprotinina (sintetica)	1500 KIU	3000 KIU	6000 KIU	15000 KIU
Componente 2: Soluzione di Trombina
Trombina Umana	2 UI	4 UI	8 UI	20 UI
Cloruro di Calcio Diidrato	20 mcmol	40 mcmol	80 mcmol	200 mcmol

ARTISS contiene il Fattore XIII Umano co-purificato con il Fibrinogeno Umano in un intervallo di 0,6 - 5 UI/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.