Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usavano COC è stato riportato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio è discusso più dettagliatamente al paragrafo 4.4. L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato associato con un rischio aumentato di: • Tumori benigni del fegato (ad es. iperplasia focale nodulare, adenomi epatici) • Neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro della cervice • Cancro della mammella. Nella prima parte del periodo di trattamento, un’elevata percentuale di donne (10 - 30%) presenta effetti collaterali come cefalea, sensibilità del seno, nausea e lievi sanguinamenti. Questi effetti collaterali sono di solito temporanei e scompaiono dopo 2 - 4 mesi. I seguenti effetti collaterali sono stati riportati da utilizzatrici di COC, ma la correlazione con l’uso della pillola non può essere né confermato né smentito.

Classificazione sistemica organica	Molto comuni (≥1/10)	Comuni (da ≥1/100 a <1/10)	Non Comuni da 1/1000 a <1/100)	Rari (da ≥1/10.000 a <1.000)	Molto rari (<1/10.000),	Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Vaginite Inclusa candidiasi
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)					Carcinomi epatocellulari
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni da ipersensibilità, Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi circolatori e respiratori	Riacutizzazioni del Lupus eritematoso sistemico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Alterazioni dell’appetito (aumentato o diminuito), Ritenzione dei liquidi	Alterata tolleranza al glucosio	Aggravamento della porfiria
Disturbi psichiatrici		Depressione / cambiamenti dell’umore, Irritabilità	Diminuzione della libido	Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Nervosismo, Capogiri	Emicrania		Riacutizzazione della corea
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi		Intolleranza alle lenti a contatto	Neurite ottica, trombosi vascolare retinica
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Otosclerosi, malattie generali dell’orecchio e del labirinto
Patologie vascolari			Ipertensione	Tromboembolia venosa, Tromboembolia arteriosa	Aggravamento delle vene varicose
Patologie gastrointestinali		Nausea, Dolore addominale	Vomito Diarrea	Altre malattie del tratto gastrointestinale	Pancreatite, Colite ischemica, Malattia infiammatoria dell’intestino (Morbo di Crohn, colite ulcerativa)
Patologie epatobiliari				Ittero	Malattie delle vie biliari, inclusi i calcoli	Danno epatico (ad es. epatite, funzionalità epatica anormale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne	Rash Orticaria Cloasma (melasma) che può persistere, Irsutismo, Alopecia		Varie condizioni della cute (ad es. eritema multiforme, eritema nodoso)
Patologie renali ed urinarie					Sindrome emolitica uremica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Spotting / emorragia intermestruale	Sanguinamento irregolare, Amenorrea, Ipomenorrea, Dolore al seno, secrezione, gonfiore, sensibilità. Vaginite, Dismenorrea, Cambiamenti del flusso mestruale e della secrezione
Esami diagnostici		Aumento del peso	Iperlipidemia inclusa ipertrigliceridemia	Perdita di peso, Riduzione dei livelli di folati nel plasma

I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati in donne che usavano COC, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. • Tromboembolia venosa, cioè trombosi venosa profonda delle gambe o pelvica ed embolia polmonare • Disturbi tromboembolici arteriosi • Carcinoma cervicale • Tumori epatici • Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema nodoso. La frequenza di diagnosi di carcinoma della mammella è leggermente aumentata tra le donne che usano COC. Poiché il carcinoma della mammella è raro tra le donne sotto i 40 anni, il numero di casi aggiuntivi è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Non è noto il rapporto causale con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.