Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere Mymarigold deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mymarigold e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia da rottura o ridurre l’efficacia del contraccettivo orale. Questo è stato dimostrato con: idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifabutina e rifampicina, sono inoltre sospettate: oxcarbamazepina, topiramato, griseofulvina, nevirapina, felbamato e ritonavir. Il meccanismo di queste interazioni sembra basarsi sulle proprietà di questi medicinali di induttori degli enzimi epatici. L’induzione massima di solito non è evidente prima di 2-3 settimane dall’inizio del trattamento, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi sopra menzionate devono adottare temporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione del medicinale. Nel caso di trattamento con la rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di un blister di contraccettivo orale combinato, il successivo blister dello stesso dovrà essere iniziato senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, si deve raccomandare l’impiego di un altro metodo contraccettivo. Le pazienti trattate con Mymarigold non devono usare contemporaneamente medicinali alternativi a base di Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state segnalate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. L’Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni) aumenta, per induzione enzimatica, la quantità di enzimi che metabolizzano i medicinali. L'effetto dell’induzione enzimatica può persistere per almeno 1-2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Impatto sugli altri farmaci I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci, con conseguenti effetti sulle concentrazioni plasmatiche e tissutali. Ciclosporina I contraccettivi ormonali possono inibire il metabolismo della ciclosporina nel fegato, con il risultato di un aumento dell’incidenza di effetti indesiderati. Lamotrigina I contraccettivi ormonali combinati hanno mostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina, causando concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche della lamotrigina. Tizanidina I contraccettivi ormonali possono potenziare l’effetto ipotensivo della tizanidina a causa dell’inibizione del turnover della tizanidina del CYP1A2. Si deve usare cautela quando si prescrive alle utilizzatrici della pillola a causa del ridotto intervallo terapeutico della tizanidina. Levotiroxina La terapia con estrogeni può portare ad una riduzione della tiroxina libera e ad un aumento del TSH in donne con ipotiroidismo trattate con levotiroxina. L’associazione può essere usata con un aggiustamento della dose. Nota: Le informazioni del prodotto relative ad altri medicinali di uso concomitante devono essere studiate al fine di identificare potenziali interazioni. Esami di laboratorio L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale; i livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche;i parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni rientrano, in genere, nell’intervallo dei valori normali di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Mymarigold 20 mcg/75 mcg: ogni compressa contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene Mymarigold 30 mcg/75 mcg: ogni compressa contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene Eccipienti con effetto noto: Mymarigold 20 mcg/75 mcg contiene 38 mg di lattosio monoidrato e 20 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.