Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Alcmena deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad Alcmena e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le interazioni con medicinali in grado di portare ad una maggiore clearance degli ormoni sessuali possono comportare sanguinamento da rottura ed insuccesso della contraccezione. Questo effetto è stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed è risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprietà di induzione degli enzimi epatici di questi prodotti medicinali. In generale la massima induzione enzimatica non è visibile prima di 2–3 settimane dall’inizio del trattamento ma l’effetto può persistere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia. Sono stati riferiti anche casi di insuccesso della contraccezione con antibiotici quali ampicillina e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito. Le donne sottoposte a terapia a breve termine con uno dei suddetti gruppi, o singoli medicinali, devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta alle pillole contraccettive; questo significa durante il periodo in cui si assumono sia il medicinale che le pillole contraccettive, e per 7 giorni dopo l’interruzione del medicinale. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale per il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la fine del trattamento. Se l’assunzione di un altro medicinale concomitante si estende oltre il numero di compresse nella confezione di pillole contraccettive, la donna deve iniziare la confezione successiva senza osservare il normale periodo senza compresse. Esiste un rischio di galattorrea dovuto a una maggiore sensibilità del tessuto mammario alla prolattina causata dalla flunarizina. La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica in caso di somministrazione concomitante con COC. Per le donne in trattamento cronico con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si deve consigliare l’uso di altri metodi contraccettivi. Pazienti in trattamento con Alcmena non devono usare contemporaneamente prodotti/medicinali alternativi contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), perché può portare alla perdita dell’effetto contraccettivo. Sono stati documentati sanguinamento da sospensione e gravidanza indesiderata. Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) aumenta, per induzione enzimatica, la quantità di enzimi che metabolizzano i medicinali. L’effetto dell’induzione enzimatica può durare per almeno 1–2 settimane dopo la fine del trattamento con Hypericum. Effetti dei COC su altri farmaci: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (lamotrigina). Test di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i normali limiti di analisi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

24 compresse gialle rivestite con film: ogni compressa contiene 0,060 mg di gestodene e 0,015 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetto noto: contiene 39,9 mg di lattosio 4 compresse placebo bianche (inattive): la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: Contiene 59,5 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.