Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: devono essere consultate le informazioni relative ai medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni. Le interazioni tra l’etinilestradiolo o il gestodene e altre sostanze possono portare a una diminuzione o a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali di etinilestradiolo o gestodene. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell’incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarità mestruali e potrebbero ridurre l’efficacia del contraccettivo orale combinato. L’induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L’induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane. Non è raccomandato l’uso concomitante di: - Induttori enzimatici come: anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovrà preferire un metodo contraccettivo non ormonale. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molti inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici di HIV/HCV1, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante. Vedere le corrispondenti sezioni degli RCP di ciascuno degli inibitori delle proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, di HIV e HCV, per le specifiche raccomandazioni. Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori forti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo. - È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non è nota. - Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. - Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina. - La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati. Effetti dei contraccettivi orali su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Occorre consultare i fogli illustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni. • Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin può aumentare il rischio di aumento delle ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Perciò, le utilizzatrici di Arianna devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con Arianna può essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Gestodene: 60 mcg Etinilestradiolo: 15 mcg Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva). Eccipiente con effetto noto: lattosio Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.