Gli effetti indesiderati compaiono più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento e solitamente si riducono in intensità con la continuazione del trattamento. Tabella degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati noti degli SSRI e riportati anche per escitalopram in studi clinici controllati con placebo oppure spontaneamente dopo la commercializzazione del medicinale sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono derivate dagli studi clinici; non sono state corrette in confronto al placebo. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) oppure non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi ematici e del sistema linfatico						Trombocito-penia
Disturbi del sistema immunitario				Reazione anafilattica
Disturbi endocrini						Inappropriata secrezione dell’ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Perdita di appetito, aumento dell’appetito, aumento di peso	Riduzione di peso			Iponatriemia, anoressia¹
Disturbi psichiatrici		Ansia, irrequietezza, sogni anomali. Femmine e maschi: ridotta libido. Femmine: anorgasmia	Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale	Aggressività, depersonaliz-zazione, allucinazioni		Mania, ideazione suicidaria, comporta-mento suicidario²
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa	Insonnia, sonnolenza, vertigini, parestesia, tremore	Disturbi del gusto, disturbi del sonno, sincope	Sindrome serotoniner-gica		Discinesia, disturbi motori, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia¹
Disturbi della vista			Midriasi, disturbi della vista
Disturbi dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Disturbi cardiaci			Tachicardia	Bradicardia		Prolunga-mento del QT all’ECG, aritmia ventricolare incluse torsades de pointe
Disturbi vascolari						Ipotensione ortostatica
Disturbi respiratori, del torace e mediastinici		Sinusite, sbadigli	Epistassi
Disturbi gastrointesti-nali	Nausea	Diarrea, costipazione, vomito, secchezza delle fauci	Emorragie gastrointestina-li (inclusa emorragia rettale)
Disturbi epatobiliari						Epatite, anormalità dei test di funzionalità epatica
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo		Sudorazione aumentata	Orticaria, alopecia, rash, prurito			Ecchimosi, angioedema
Disturbi del sistema muscolosche-letrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia
Disturbi renali e delle vie urinarie						Ritenzione urinaria
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella		Maschi: disturbi dell’eiacula-zione, impotenza	Femmine: metrorragia, menorragia			Galattorrea. Maschi: priapismo
Disturbi generali e disturbi al sito di somministra-zione		Stanchezza, piressia	Edema

¹ Questi eventi sono stati riportati per la categoria terapeutica degli SSRI. ² Casi di ideazione suicidaria e di comportamento suicidario sono stati riportati nel corso della terapia con escitalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) Prolungamento dell’intervallo QT. Casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare, inclusetorsioni di punta, sono stati riferiti nel periodo successive alla commercializzazione del prodotto, soprattutto in pazienti di sesso femminile con ipokaliemia o con preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti tipici dei medicinali di questa categoria terapeutica. Studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti di 50 anni e oltre mostrano un maggiori rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che induce questo rischio non è noto. Sintomi da interruzione osservati all’interruzione del trattamento. L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se improvvisa) induce frequentemente sintomi da interruzione. Le reazioni più comunemente riportate comprendono vertigini, disturbi del sensorio (inclusi parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente questi eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Qualora il trattamento con escitalopram non fosse più necessario si raccomanda di interrompere gradualmente la terapia riducendo lentamente la dose (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.