ESCITALOPRAM MY 28CPR RIV 20MG -Avvertenze e precauzioni

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni si applicano alla classe terapeutica degli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Escitalopram non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Comportamento suicidario (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente negli studi clinici nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, sulla base di una esigenza clinica, si decidesse comunque di trattare questo gruppo di pazienti, si dovrà provvedere ad un attento controllo relativo alla comparsa di sintomi suicidari. Inoltre mancano dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti in merito alla crescita, maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa. In alcuni pazienti con disturbi da panico possono comparire all’inizio del trattamento con antidepressivi accentuati sintomi di ansia. Si consiglia una bassa dose iniziale al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni. Interrompere il trattamento con escitalopram se il paziente sviluppa per la prima volta delle convulsioni oppure se si verifica un aumento della frequenza di convulsioni (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Evitare l’assunzione di SSRI nei pazienti con epilessia instabile e monitorare attentamente i pazienti con epilessia controllata. Mania. Utilizzare gli SSRI con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania. Interrompere il trattamento con SSRI nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Diabete. Nei pazienti diabetici il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemici orali. Suicidio/pensieri suicidari o loro peggioramento clinico.La depressione è associata ad un maggior rischio di pensieri suicidari, pensieri autolesionistici e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino alla significativa remissione dei sintomi. È possibile non osservare un miglioramento delle condizioni del paziente durante le prime settimane di trattamento o più: tenere quindi questi pazienti sotto stretto controllo fino alla comparsa di detto miglioramento. L’esperienza clinica generale dimostra che il rischio di suicidio può aumentare durante le prime fasi del recupero. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Escitalopram possono essere associate ad un maggior rischio di eventi correlate al suicidio. Inoltre queste condizioni possono avere un effetto di co-morbidità con disturbi di depressione maggiore. Nel trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici è quindi necessario prendere le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti affetti da disturbi di depressione maggiore. Pazienti con storia di eventi correlati al suicidio ovvero pazienti che mostrano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio: questi pazienti devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati vs placebo sul trattamento con antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha dimostrato un maggior rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto a placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni. I pazienti, soprattutto quelli ad alto rischio, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo durante la terapia, soprattutto nelle prime fasi e a seguito di modifiche di dosaggio. I pazienti (ed i loro assistenti) dovrebbero essere informati della necessità di controllare ogni peggioramento clinico, eventuale comportamento suicidario o pensieri suicidari nonché insoliti cambiamenti comportamentali e di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L’uso di SSRI/SNRI è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da agitazione soggettiva spiacevole o penosa e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnate da incapacità di stare seduti o fermi. Ciò si verifica più spesso entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose può essere dannoso. Iposodiemia. Iposodiemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riferita raramente con l’uso di SSRI e si risolve generalmente con l’interruzione della terapia. Prestare cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o i pazienti affetti da cirrosi ovvero nei pazienti trattati con l’associazione con altri medicinali che provocano iposodiemia. Emorragia. Con il trattamento a base di SSRI sono state riferite anomalie di sanguinamento cutaneo, come ecchimosi e porpora. Prestare cautela nei pazienti che assumono SSRI, soprattutto in concomitanza con anticoagulanti orali, medicinali che influiscono sulla funzione delle piastrine (ad esempio antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) nonché in pazienti con tendenza nota al sanguinamento. TEC (terapia elettroconvulsivante). L’esperienza con la somministrazione concomitante di SSRI e TEC è limitata. Prestare cautela. Sindrome serotoninergica. Si raccomanda cautela nell’uso di escitalopram insieme a medicinali con effetto serotoninergico, quali sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. Raramente è stata riferita sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI insieme a medicinali serotoninergici. Una combinazione di sintomi, quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione. In questo caso, interrompere immediatamente il trattamento con SSRI ed il medicinale serotoninergico e iniziare un trattamento sintomatico. Erba di San Giovanni. L’uso concomitante di SSRI e del preparato erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può causare una maggior incidenza di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.5). Sintomi da interruzione osservati all’interruzione del trattamento. I sintomi da interruzione osservati all’interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.8). Nel corso di studi clinici sull’interruzione del trattamento sono stati osservati eventi indesiderati in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e in circa il 15% dei pazienti trattati con placebo. Il rischio di comparsa dei sintomi da interruzione può dipendere da numerosi fattori, tra cui la durata e la dose della terapia e la velocità con la quale viene ridotta la dose. Le reazioni più frequentemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (incluse parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (incluse insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, mal di testa, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono assumere intensità grave. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento; questi sintomi sono stati riportati raramente nei pazienti che hanno inavvertitamente saltato una dose del farmaco. Generalmente questi sintomi sono autolimitanti e si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti possano persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda quindi di interrompere gradualmente il trattamento con escitalopram su un periodo di alcune settimane o mesi, in base alle esigenze del paziente (vedere “Sintomi da interruzione osservati all’interruzione del trattamento”, paragrafo 4.2). Malattia coronarica. Data la scarsa esperienza clinica si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica (vedere paragrafo 5.3). Prolungamento dell’intervallo QT. È stato osservato che escitalopram provoca un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, incluse torsades de pointes, sono stati riferiti durante il periodo successivo alla commercializzazione, soprattutto nelle donne con ipokaliemia, precedente prolungamento dell’intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafo 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si raccomanda cautela nei pazienti con significativa bradicardia o in pazienti con recente infarto del miocardio acuto o insufficienza cardiaca scompensata. Disturbi degli elettroliti, quali ipokaliemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e dovrebbero quindi essere corretti prima dell’inizio della terapia con escitalopram. Nel caso di pazienti con malattia cardiaca in fase stabile, prendere in considerazione un ECG prima di iniziare il trattamento. In caso di comparsa di segni di aritmie cardiache durante il trattamento con escitalopram, interrompere il trattamento ed effettuare un ECG. Disfunzione sessuale. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l'interruzione di SSRI / SNRI. Lattosio. Questo prodotto contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Glaucoma ad angolo chiuso. Gli SSRI, tra cui escitalopram, possono influire sulla dimensione delle pupille provocando midriasi. L’effetto midriatico può ridurre l’angolo oculare aumentando la pressione endoculare e provocando glaucoma ad angolo chiuso, soprattutto nei pazienti predisposti. Utilizzare quindi escitalopram con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.