Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril maleato-idroclorotiazide Potassio sierico L’effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall’effetto dell’enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione - Enalapril maleato - Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio nel paragrafo 4.5). Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril ed idroclorotiazide. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o può diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici. I FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e gli agonisti del recettore II dell’angiotensina o gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’incremento dei livelli di potassio sierico e possono determinare un peggioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può comparire un’insufficienza renale acuta, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa (come i pazienti anziani o pazienti ipovolemici, inclusi quelli in terapia con diuretici). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti ad un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti ad un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Enalapril maleato Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali, o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.8). Alcol L’alcol aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Sali d’oro Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono vampate in viso, nausea, vomito, capogiri e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro iniettabili (sodio aurotiomalato) e terapia concomitante con ACE-inibitori incluso enalapril. Idroclorotiazide Miorilassanti non depolarizzanti I tiazidici possono incrementare la responsività alla tubocurarina. Alcol, barbiturici o analgesici oppioidi Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo deve, pertanto, essere somministrato un’ora prima dell’assunzione della resina.Farmaci che incrementano l’intervallo QT (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) Aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici L’ipokaliemia può sensibilizzare o esacerbare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (es. aumentata irritabilità ventricolare). Altri farmaci antipertensivi Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Corticosteroidi, ACTH Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipopotassiemia. Diuretici kaliuretici (per es. furosemide), carbenoxolone, o abuso di lassativi L’idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio. Amine pressorie (es. adrenalina) È possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Farmaci citostatici (per es. ciclofosfamide, metotrexato)I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Litio L’uso concomitante con i diuretici non è raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2 In alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 può diminuire l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1