ENALAPRIL ID AUR 14CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati segnalati con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, con enalapril da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici che in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine Non nota: sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipopotassiemia, incremento del colesterolo, incremento dei trigliceridi, iperuricemia. Non comune: gotta*, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia. Raro: incremento del livello di zucchero nel sangue. Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, riduzione della libido*. Raro: sogni anomali, disturbi del sonno, paresi (a causa della ipopotassiemia). Patologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari Molto comune: capogiri. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia, dolore toracico. Non comune: palpitazioni, vampate, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente a causa dell’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedi paragrafo 4.4).Raro: sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comune: ileo, pancreatite, stipsi, vomito, dispepsia, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza*. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite âE.“ epatocellulare o colestatica, colestasi (compreso l’ittero), colecistite (in particolare nei pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico - è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcuni o tutti dei seguenti effetti indesiderati: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Crampi muscolari**. Non comune: artralgia*. Patologie renali e urinarie Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia. Comune: faticabilità, dolore al torace. Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti dell’urea nel sangue, iponatremia. Raro: diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito, aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Sono state osservate anche glicosuria, xantopsia (visione gialla), incrementi dell’azotemia, alcalosi ipocloremica. * osservato solo con dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e da 25 mg, come riscontrato con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo. ** La frequenza comune dei crampi muscolari si riferisce a dosi di idroclorotiazide da 12,5 mg e da 25 mg, come riscontrato con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, mentre per dosaggi da 6 mg la frequenza dell’evento è non comune, riscontrato con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.