| ATC: J05AR03 | Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB. |
Presenza Glutine:  |
| Classe 1: H | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:  |
Trattamento dell’infezione da HIV-1: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è indicato, in associazione con pratiche sessuali sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Poiché EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. La farmacocinetica allo steady state di emtricitabina e tenofovir non è stata modificata dalla somministrazione contemporanea di emtricitabina e tenofovir disoproxil rispetto ai singoli farmaci dosati singolarmente. Studi di interazione in vitro e di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d’interazioni mediato da CYP450 fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali è basso. Uso concomitante sconsigliato EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4). Emtricitabina e tenofovir disoproxil non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil. Didanosina: la co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2). Medicinali escreti per via renale: dato che emtricitabina e tenofovir vengono eliminati prevalentemente per via renale, la co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare (ad es. cidofovir) può portare ad un innalzamento delle concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o dei medicinali somministrati in concomitanza. L’uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato con l’uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni Le interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate nella seguente Tabella 2 (l’aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔", due volte al giorno come "b.i.d.", una volta al giorno come "q.d."). Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi. Tabella 2: Interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o il suo singolo componente/i suoi singoli componenti e altri medicinali| Medicinale per area terapeutica | Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo) | Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil 245 mg |
| ANTI-INFETTIVI | ||
| Antiretrovirali | ||
| Inibitori della proteasi | ||
| Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) | Atazanavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) | ||
| Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) | ||
| Cmax: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10) | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 37% | ||
| Cmax: ↑ 34% | ||
| Cmin: ↑ 29% | ||
| Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina | Interazione non studiata | |
| Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) | Darunavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4) |
| AUC: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 22% | ||
| Cmin: ↑ 37% | ||
| Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina | Interazione non studiata | |
| Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.) | Lopinavir/Ritonavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4) |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) | ||
| Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina | Interazione non studiata | |
| NRTI | ||
| Didanosina/Tenofovir disoproxil | La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell’esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La cosomministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un’interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un’alta percentuale di fallimenti virologici nell’ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell’infezione da HIV | È sconsigliata la somministrazione concomitante di emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina (vedere paragrafo 4.4). |
| Didanosina/Emtricitabina | Interazione non studiata | |
| Lamivudina/Tenofovir disoproxil | Lamivudina: | Lamivudina e emtricitabina/tenofovir disoproxil non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 3% (da ↓ 8% a ↑ 15) | ||
| Cmax: ↓ 24% (da ↓ 44 a ↓ 12) | ||
| Cmin: NC | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↓ 4% (da ↓ 15 a ↑ 8) | ||
| Cmax: ↑ 102% (da ↓ 96 a ↑ 108) | ||
| Cmin: NC | ||
| Efavirenz/Tenofovir disoproxil | Efavirenz: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di efavirenz. |
| AUC: ↓ 4% (da ↓ 7 a ↓ 1) | ||
| Cmax: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 2) | ||
| Cmin: NC | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↓ 1% (da ↓ 8 a ↑ 6) | ||
| Cmax: ↑ 7% (da ↓ 6 a ↑ 22) | ||
| Cmin: NC | ||
| Agenti antivirali del virus dell’epatite B (HBV) | ||
| Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxil | Adefovir dipivoxil: | Adefovir dipivoxil e emtricitabina/tenofovir disoproxil non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 11% (da ↓ 14 a ↓ 7) | ||
| Cmax: ↓ 7% (da ↓ 13 a ↓ 0) | ||
| Cmin: NC | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↓ 2% (da ↓ 5 a ↑ 0) | ||
| Cmax: ↓ 1% (da ↓ 7 a ↑ 6) | ||
| Cmin: NC | ||
| Agenti antivirali del virus dell’epatite C(HCV) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)¹ | Ledipasvir: | L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4) |
| AUC: ↑ 96% (da ↑ 74 a ↑ 121) | ||
| Cmax: ↑ 68% (da ↑ 54 a ↑ 84) | ||
| Cmin: ↑ 118% (da ↑ 91 a ↑ 150) | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007 ²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 42% (da ↑ 34 a ↑ 49) | ||
| Atazanavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax ↔ | ||
| Cmin: ↑ 63% (da ↑ 45 a ↑ 84) | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 45% (da ↑ 27 a ↑ 64) | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 47% (da ↑ 37 a ↑ 58) | ||
| Cmin: ↑ 47% (da ↑ 38 a ↑ 57) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)¹ | Ledipasvir: | L’aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). L’associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↓ 27% (da ↓ 35 a ↓ 18) | ||
| Cmax: ↓ 37% (da ↓ 48 a ↓ 25) | ||
| GS-331007 ²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Darunavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 48% (da ↑ 34 a ↑ 63) | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 50% (da ↑ 42 a ↑ 59) | ||
| Cmax: ↑ 64% (da ↑ 54 a ↑ 74) | ||
| Cmin: ↑ 59% (da ↑ 49 a ↑ 70) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) | Ledipasvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↓ 25) | ||
| Cmax: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↑ 25) | ||
| Cmin: ↓ 34% (da ↓ 43 a ↑ 24) | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007 ²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Efavirenz: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 98% (da ↑ 77 a ↑ 123) | ||
| Cmax: ↑ 79% (da ↑ 56 a ↑ 104) | ||
| Cmin: ↑ 163% (da ↑ 137 a ↑ 197) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) | Ledipasvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007 ²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Rilpivirina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 40% (da ↑31 a ↑ 50) | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 91% (da ↑ 74 a ↑ 110) | ||
| Sofosbuvir (400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 19% (da ↓ 40 a ↑ 10) | ||
| GS-331007 ²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16) | ||
| Efavirenz: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 25% (da ↑ 8 a ↑ 45) | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Ribavirina/Tenofovir disoproxil | Ribavirina: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ribavirina. |
| AUC: ↑ 26% (da ↑ 20 a ↑ 32) | ||
| Cmax: ↓ 5% (da ↓ 11 a ↑ 1) | ||
| Cmin: NC | ||
| Agenti antivirali dell’herpes virus | ||
| Famciclovir/Emtricitabina | Famciclovir: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di famciclovir. |
| AUC: ↓ 9% (da ↓ 16 a ↓ 1) | ||
| Cmax: ↓ 7% (da ↓ 22 a ↑ 11) | ||
| Cmin: NC | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↓ 7% (da ↓ 13 a ↓ 1) | ||
| Cmax: ↓ 11% (da ↓ 20 a ↑ 1) | ||
| Cmin: NC | ||
| Antimicobatterici | ||
| Rifampicina/Tenofovir disoproxil | Tenofovir: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose. |
| AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) | ||
| Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) | ||
| Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9) | ||
| CONTRACCETTIVI ORALI | ||
| Norgestimato/Etinil estradiolo/Tenofovir disoproxil | Norgestimato: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di norgestimato/etinil estradiolo. |
| AUC: ↓ 4% (da ↓ 32 a ↑ 34) | ||
| Cmax: ↓ 5% (da ↓ 27 a ↑ 24) | ||
| Cmin: NC | ||
| Etinil estradiolo: | ||
| AUC: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 0) | ||
| Cmax: ↓ 6% (da ↓ 13 a ↑ 0) | ||
| Cmin: ↓ 2% (da ↓ 9 a ↑ 6) | ||
| IMMUNOSOPPRESSORI | ||
| Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina | Tacrolimus: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di tacrolimus. |
| AUC: ↑ 4% (da ↓ 3 a ↑ 11) | ||
| Cmax: ↑ 3% (da ↓ 3 a ↑ 9) | ||
| Cmin: NC | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↓ 5% (da ↓ 9 a ↓ 1) | ||
| Cmax: ↓ 11% (da ↓ 17 a ↓ 5) | ||
| Cmin: NC | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13) | ||
| Cmax: ↑ 13% (da ↑ 1 a ↑ 27) | ||
| Cmin: NC | ||
| ANALGESICI NARCOTICI | ||
| Metadone/Tenofovir disoproxil | Metadone: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di metadone. |
| AUC: ↑ 5% (da ↓ 2 a ↑ 13) | ||
| Cmax: ↑ 5% (da ↓ 3 a ↑ 14) | ||
| Cmin: NC | ||
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 96 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
