| ATC: J05AR03 | Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB. |
Presenza Glutine:  |
| Classe 1: H | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:  |
Trattamento dell’infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti (vedere paragrafo 5.1). Profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Poichè Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con emtricitabina e tenofovir disoproxil. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. La farmacocinetica dello stato stazionario di emtricitabina e di tenofovir non è stata modificata dalla somministrazione contemporanea rispetto ai singoli farmaci dosati singolarmente. Studi in vitro e di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d’interazioni mediato da CYP450 fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali è basso. Uso concomitante non raccomandato Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4). Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil. Didanosina: La somministrazione concomitante di emtricitabina e tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2). Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la somministrazione concomitante di emtricitabina e tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali somministrati in concomitanza. L’uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo deve essere evitato con l’uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano a, aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni Le interazioni tra Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo o i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate nella Tabella 2 di seguito riportata (l’aumento è indicato come “↑”, la diminuzione come “↓”, nessuna variazione come “↔”, due volte al giorno come “b.i.d.”, una volta al giorno come “q.d.”). Quando disponibili, gli intervalli di confidenza del 90% sono riportati tra parentesi. Table 2: Interazioni tra i singoli componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo e altri medicinali| Medicinale per area terapeutica | Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo) | Raccomandazione relativa alla somministrazione concomitante con Emtricitabina 200 mg, Tenofovir disoproxil 245 mg |
| ANTI-INFETTIVI | ||
| Antiretrovirali | ||
| Inibitori della proteasi | ||
| Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) | Atazanavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) | ||
| Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) | ||
| Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10) | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 37% | ||
| Cmax: ↑ 34% | ||
| Cmin: ↑ 29% | ||
| Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina | Interazione non studiata. | |
| Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) | Darunavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 22% | ||
| Cmin: ↑ 37% | ||
| Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina | Interazione non studiata. | |
| Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.) | Lopinavir/Ritonavir: | Non è raccomandato l’aggiustamento della dose. L’aumento dell’esposizione a tenofovir può potenziare gli eventi avversi associati, incluse patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 32% (↑ 25 a ↑ 38) | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 51% (↑ 37 a ↑ 66) | ||
| Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina | Interazione non studiata | |
| Inibitori Nucleosidici della Trascrittasi Inversa (NRTIs) | ||
| Didanosina/Tenofovir disoproxil | La somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell’esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali. La somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un significativo decremento della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un’interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina somministrata in concomitanza con tenofovir disoproxil è stata associata ad un’alta percentuale di fallimenti virologici nell’ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell’infezione da HIV. | Non è raccomandata la somministrazione concomitante di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil e didanosina (vedere paragrafo 4.4). |
| Didanosina/Emtricitabina | Interazione non studiata. | |
| Lamivudina/Tenofovir disoproxil | Lamivudina: | Lamivudina e emtricitabina/tenofovir non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 3% (↓ 8% a ↑ 15) | ||
| Cmax: ↓ 24% (↓ 44 a ↓ 12) | ||
| Cmin: NC | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↓ 4% (↓ 15 a ↑ 8) | ||
| Cmax: ↑ 102% (↓ 96 a ↑ 108) | ||
| Cmin: NC | ||
| Efavirenz/Tenofovir disoproxil | Efavirenz: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di efavirenz. |
| AUC: ↓ 4% (↓ 7 a ↓ 1) | ||
| Cmax: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 2) | ||
| Cmin: NC | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↓ 1% (↓ 8 a ↑ 6) | ||
| Cmax: ↑ 7% (↓ 6 a ↑ 22) | ||
| Cmin: NC | ||
| ANTI-INFETTIVI | ||
| Agenti antivirali del virus dell’epatite B (HBV) | ||
| Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil | Adefovir dipivoxil: | Adefovir dipivoxil e emtricitabina/tenofovir non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 11% (↓ 14 a ↓ 7) | ||
| Cmax: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 0) | ||
| Cmin: NC | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↓ 2% (↓ 5 a ↑ 0) | ||
| Cmax: ↓ 1% (↓ 7 a ↑ 6) | ||
| Cmin: NC | ||
| Agenti antivirali del virus dell’epatite C (HCV) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)¹ | Ledipasvir: | Le elevate concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse correlate a tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). La combinazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↑ 96% (↑ 74 a ↑ 121) | ||
| Cmax: ↑ 68% (↑ 54 a ↑ 84) | ||
| Cmin: ↑ 118% (↑ 91 a ↑ 150) | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 42% (↑ 34 a ↑ 49) | ||
| Atazanavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 63% (↑ 45 a ↑ 84) | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 45% (↑ 27 a ↑ 64) | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 47% (↑ 37 a ↑ 58) | ||
| Cmin: ↑ 47% (↑ 38 a ↑ 57) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)¹ | Ledipasvir: | Le elevate concentrazioni plasmatiche di tenofovir derivanti dalla somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir possono aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil incluse le patologie renali. Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat). La combinazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↓ 27% (↓ 35 a ↓ 18) | ||
| Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25) | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Darunavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Ritonavir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 50% (↑ 42 a ↑ 59) | ||
| Cmax: ↑ 64% (↑ 54 a ↑ 74) | ||
| Cmin: ↑ 59% (↑ 49 a ↑ 70) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) | Ledipasvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) | ||
| Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) | ||
| Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24) | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Efavirenz: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) | ||
| Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) | ||
| Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197) | ||
| Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + Emtricitabina/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) | Ledipasvir: | Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. L’aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil incluse le patologie renali. La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Sofosbuvir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Rilpivirine: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 40% (↑ 31 a ↑ 50) | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↑ 91% (↑ 74 a ↑ 110) | ||
| Sofosbuvir (400 mg q.d.) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) | Sofosbuvir: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose. |
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 19% (↓ 40 a ↑ 10) | ||
| GS-331007²: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16) | ||
| Efavirenz: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↔ | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↔ | ||
| Cmax: ↑ 25% (↑ 8 a ↑ 45) | ||
| Cmin: ↔ | ||
| Ribavirina/Tenofovir disoproxil | Ribavirina: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ribavirina. |
| AUC: ↑ 26% (↑ 20 a ↑ 32) | ||
| Cmax: ↓ 5% (↓ 11 a ↑ 1) | ||
| Cmin: NC | ||
| Agenti antivirali dell’herpes virus | ||
| Famciclovir/Emtricitabina | Famciclovir: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di famciclovir. |
| AUC: ↓ 9% (↓ 16 a ↓ 1) | ||
| Cmax: ↓ 7% (↓ 22 a ↑ 11) | ||
| Cmin: NC | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 1) | ||
| Cmax: ↓ 11% (↓ 20 a ↑ 1) | ||
| Cmin: NC | ||
| Antimicobatterici | ||
| Rifampicina/Tenofovir disoproxil | Tenofovir: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose. |
| AUC: ↓ 12% (↓ 16 a ↓ 8) | ||
| Cmax: ↓ 16% (↓ 22 a ↓ 10) | ||
| Cmin: ↓ 15% (↓ 12 a ↓ 9) | ||
| CONTRACCETTIVI ORALI | ||
| Norgestimato/Etinil estradiolo/ Tenofovir disoproxil | Norgestimato: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di norgestimato/etinil estradiolo. |
| AUC: ↓ 4% (↓ 32 a ↑ 34) | ||
| Cmax: ↓ 5% (↓ 27 a ↑ 24) | ||
| Cmin: NC | ||
| Etinil estradiolo: | ||
| AUC: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 0) | ||
| Cmax: ↓ 6% (↓ 13 a ↑ 0) | ||
| Cmin: ↓ 2% (↓ 9 a ↑ 6) | ||
| IMMUNOSOPPRESSORI | ||
| Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina | Tacrolimus: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di tacrolimus. |
| AUC: ↑ 4% (↓ 3 a ↑ 11) | ||
| Cmax: ↑ 3% (↓ 3 a ↑ 9) | ||
| Cmin: NC | ||
| Emtricitabina: | ||
| AUC: ↓ 5% (↓ 9 a ↓ 1) | ||
| Cmax: ↓ 11% (↓ 17 a ↓ 5) | ||
| Cmin: NC | ||
| Tenofovir: | ||
| AUC: ↑ 6% (↓ 1 a ↑ 13) | ||
| Cmax: ↑13% (↑ 1 a ↑ 27) | ||
| Cmin: NC | ||
| ANALGESICI NARCOTICI | ||
| Metadone/Tenofovir disoproxil | Metadone: | Non è necessario alcun aggiustamento della dose di metadone. |
| AUC: ↑ 5% (↓ 2 a ↑ 13) | ||
| Cmax: ↑ 5% (↓ 3 a ↑ 14) | ||
| Cmin: NC | ||
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291 mg di tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg di tenofovir). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 12,96 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
