ELTAIRNEB NEB20F 2ML 0,5MG/ML -Gravidanza e allattamento

I risultati di un ampio studio epidemiologico prospettico e dati dall’esperienza post-marketing mondiale indicano che la budesonide per via inalatoria durante la gravidanza non ha effetti negativi sulla salute del feto/neonato. Come con altri farmaci la somministrazione della budesonide durante la gravidanza richiede che i benefici per la madre siano soppesati con i rischi per il feto. La budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di budesonide non sono previsti effetti sul lattante. La budesonide può essere usata durante l’allattamento. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) nelle donne asmatiche che allattano comporta un’ esposizione sistemica alla budesonide trascurabile nei neonati allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nel neonato è stata dello 0,3% della dose materna giornaliera per tutti i livelli di dose, e la concentrazione plasmatica media nei bambini è stata stimata essere 1/600esima delle concentrazioni osservate nel plasma materno, assumendo una biodisponibilità orale completa nel neonato. Le concentrazioni di budesonide in campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati disponibili per budesonide somministrata per via inalatoria e basandosi sul fatto che budesonide presenta proprietà farmacocinetiche lineari entro gli intervalli terapeutici di dosaggio dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, a dosi terapeutiche di budesonide, è prevedibile che l’esposizione per il lattante sia bassa.