Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Le reazioni avverse al farmaco nella Tabella 3 sono elencate in base alla classificazione sistemica per organo in MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione sistemica per organo, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. Valgono le seguenti definizioni per l’incidenza di effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Rara (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La probabilità di eventi avversi può essere correlata all’età, alla funzione renale e alle condizioni del paziente. Tabella 3 Reazioni avverse da farmaco

Classificazione sistemica per organo	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Comune	Candidosi orofaringea, polmonite (nei pazienti con BPCO)
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni da ipersensibilità immediata e ritardata ** inclusi rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema
	Molto rara	Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Rara	Segni e sintomi di effetti sistemici da corticosteroide, tra cui soppressione surrenalica e ritardo della crescita ***
Patologie del Sistema nervoso	Rara	Iperattività psicomotoria, disordini del sonno, ansia, depressione, aggressività, cambiamenti nel comportamento (soprattutto nei bambini), irrequietezza, nervosismo
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), glaucoma
	Non nota	Cataratta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse, raucedine, irritazione della gola
	Rara	Broncospasmo, disfonia, raucedine*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Ecchimosi

* Rare nei bambini ** Fare riferimento alla Descrizione di reazioni avverse selezionate; irritazione della pelle del viso, qui di seguito *** Fare riferimento alla popolazione pediatrica, qui di seguitoDescrizione di reazioni avverse selezionate L’infezione da Candida nell’orofaringe è dovuto alla deposizione del medicinale. Istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione ridurrà il rischio al minimo. Come con altre terapie inalatorie, in casi molto rari può verificarsi broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4). L’irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilità, si è verificata in alcuni casi in cui è stato usato un nebulizzatore con una maschera. Per evitare irritazioni, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l’uso della maschera facciale. Vi è un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO di nuova diagnosi quando iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una valutazione ponderata di 8 studi clinici aggregati che hanno coinvolto 4643 pazienti con BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti diversi dai corticosteroidi per via inalatoria non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come meta-analisi. Popolazione pediatrica A causa del rischio di ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.