ELLEPALMIRON OS 100ML 5MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il levometadone attraversa la barriera placentare. Durante la gravidanza, il levometadone deve essere utilizzato solo quando strettamente necessario e sotto sorveglianza medica. La somministrazione cronica durante la gravidanza può causare tolleranza e dipendenza anche nel feto e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato. In alcuni rari casi, l’uso in donne in gravidanza dipendenti da oppioidi e che allattano al seno, può essere indicato al fine di evitare danni maggiori alla madre e al bambino. In caso di madri dipendenti da oppioidi, il bambino deve essere strettamente monitorato per la comparsa della sindrome di astinenza, ad esempio dopo lo svezzamento o l’astinenza della madre. Durante la gravidanza, se possibile, non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 10 mg di levometadone; comunque, si deve considerare una terapia sostitutiva sufficiente, aggiustata individualmente. Nell’interesse del feto, può essere consigliabile suddividere la dose giornaliera al fine di evitare picchi nelle concentrazioni plasmatiche. La riduzione della dose o la sospensione del trattamento durante la gravidanza devono essere effettuati sempre sotto stretto controllo medico e dopo un’attenta valutazione di tutti i rischi. La sospensione del trattamento nel neonato deve essere effettuata in un’unità di terapia intensiva pediatrica, poichè il trattamento con Ellepalmiron può portare a tolleranza e dipendenza nel feto e a sintomi di astinenza nel neonato. Allattamento Il levometadone è escreto nel latte umano. In caso di terapia sostitutiva con levometadone, l’allattamento al seno non è generalmente raccomandato poiché gli effetti sui neonati allattati non sono stati completamente studiati. A dosi fino a 30 mg al giorno, il livello di levometadone nel latte umano è basso; pertanto, la madre può allattare al seno il neonato solo sotto supervisione medica sia per la madre sia per il neonato. Considerando la quantità di latte che un neonato di età inferiore ai 3 mesi assume, la quantità di principio attivo ingerita è sotto la dose farmacologicamente attiva. Durante i primi 3 mesi dopo il parto, il dosaggio di levometadone deve essere ridotto nelle madri che allattano al fine di evitare effetti sul neonato derivanti dal graduale aumento delle quantità di latte consumato.