ELLEPALMIRON OS 100ML 5MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Un’attenta valutazione dell’indicazione e un monitoraggio medico speciale sono necessari in caso di: – Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). – Ridotto livello di coscienza. – Uso concomitante di medicinali o sostanze che deprimono rispettivamente il sistema nervoso centrale e la respirazione. – Stati patologici in cui la depressione respiratoria deve essere evitata. – Disturbi del centro del respiro e della funzione respiratoria da moderati a gravi. – Aumentata pressione intracranica. – Ipotensione in caso di ipovolemia. – Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria. – Pancreatiti. – Disturbi biliari. – Malattie ostruttive e infiammatorie intestinali. – Feocromocitoma. – Ipotiroidismo. – Prolungamento noto o sospetto dell’intervallo QT o sbilanciamento elettrolitico, in particolare ipokaliemia. – Bradicardia. – Terapia con antiaritmici di classe I e III. Il levometadone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con asma, malattie polmonari croniche ostruttive o cuore polmonare, e in indivi dui con una sostanziale riduzione della riserva respiratoria, insufficienza respiratoria pre–esistente, ipossia o ipercapnia. In questi pazienti, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre la frequenza respiratoria, mentre in parallelo la resistenza respiratoria può aumentare il punto di apnea. In pazienti particolarmente inclini a tali fenomeni atopici, si possono verificare esacerbazione di asma pre–esistente, rash cutaneo ed emocromo alterato (eosinofilia). L’effetto dei narcotici che porta alla depressione respiratoria e la loro capacità di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, possono essere incrementati significativamente in caso di preesistente aumento della pressione intracranica. Considerando il profilo terapeutico del levometadone come agonista µ, il principio attivo deve essere utilizzato con estrema cautela e solo se strettamente necessario per il trattamento di tali pazienti. L’uso di levometadone può causare dipendenza. L’interruzione del trattamento dopo somministrazione ripetuta e/o in caso di dipendenza da oppioidi o l’uso di un antagonista oppioide causano la comparsa della sindrome di astinenza. Ellepalmiron è solamente per uso orale. L’abuso per somministrazione endovenosa di Ellepalmiron può avere effetti indesiderati gravi come sepsi, flebiti o embolie polmonari. L’abuso di narcotici e droghe durante la terapia di sostituzione può condurre a situazioni di pericolo di vita e deve essere assolutamente evitato. Estrema cautela deve essere presa nei seguenti casi: – Pazienti a rischio elevato Tentativi di suicidio con oppiacei, specialmente combinati con antidepressivi triciclici, alcool e altre sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale, sono parte del quadro clinico della dipendenza. Pertanto, una valutazione individuale e un programma di trattamento che include eventualmente un periodo di ospedalizzazione devono essere considerati per pazienti i quali, nonostante un intervento farmacoterapeutico appropriato, continuano con l’assunzione incontrollata di droghe e mostrano un persistente comportamento altamente dannoso. – Condizioni addominali acute Come in generale con gli agonisti µ, l’uso di levometadone può mascherare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con disturbi addominali acuti. Per questa ragione, pazienti con sintomi di addome acuto, che ricevono terapia sostitutiva devono essere attentamemente monitorati fino a che non si è stabilita una esatta diagnosi. – Aritmie cardiache Casi di prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati riportati durante il trattamento con metadone, in particolare ad alte dosi (>100 mg/giorno), e levometadone. In pazienti, per i quali i benefici potenziali di un trattamento con levometadone superano il rischio di tachicardia, deve essere effettuato un ECG all’inizio e dopo due settimane dall’inizio del trattamento, in modo da valutare e quantificare l’effetto del levometadone sull’intervallo QT. Nello stesso modo, è consigliabile effettuare un ECG prima di aumentare la dose. In aggiunta, campioni di urine devono essere regolarmente analizzati al fine di individuare un eventuale consumo concomitante di narcotici. Quando si usa levometadone, è importante considerare che il levometadone è circa due volte più attivo del metadone racemo (vedere anche paragrafo 4.2). L’uso di Ellepalmiron può portare a risultati positivi nei test anti–doping. Inoltre l’uso di Ellepalmiron come sostanza dopante può compromettere gravemente la salute del soggetto. Ellepalmiron contiene metile paraidrossibenzoato come eccipiente, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).