DAUNOBLASTINA EV 1FL 20MG+10ML -Gravidanza e allattamento

Fertilità Daunoblastina può determinare un danno cromosomiale negli spermatozoi umani. Gli uomini devono ricevere una consulenza in materia di conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento con daunorubicina cloridrato dato il possibile rischio di infertilità irreversibile. Gli uomini in terapia con daunorubicina cloridrato devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Durante il trattamento con daunorubicina cloridrato le donne in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci. È consigliata una consulenza genetica per le donne che desiderano una gravidanza dopo aver completato il trattamento con daunorubicina cloridrato. Gravidanza Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come la maggior parte dei farmaci antitumorali, la daunorubicina ha mostrato un potenziale embriotossico, teratogeno, mutageno e cancerogeno negli animali.I dati sull’uso di daunorubicina cloridrato in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati, sebbene alcune donne che hanno assunto daunorubicina cloridrato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza hanno partorito neonati normali. Secondo dati sperimentali il farmaco deve essere considerato come fonte potenziale di malformazioni fetali quando somministrato in donne in gravidanza. Daunorubicina cloridrato non deve essere somministrata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con daunorubicina cloridrato e giustifichino il rischio potenziale per il feto. Le donne in età fertile che devono sottoporsi al trattamento con daunorubicina cloridrato, devono essere informate del rischio potenziale per il feto e si deve raccomandare loro di evitare di rimanere incinta durante il trattamento Se il farmaco è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del farmaco, deve essere informata del rischio potenziale per il feto. Ci si deve avvalere anche di una consulenza genetica. In ogni caso, si raccomanda di eseguire esami cardiologici e una conta ematica dei feti e neonati nati da madri sottoposte a un trattamento con daunorubicina cloridrato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se daunorubicina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno; altre antracicline vengono escrete nel latte materno. Daunorubicina cloridrato è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).