CLARITROMICINA TEVA 12CPR250MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza aver attentamente valutato i benefici a fronte del rischio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Compromissione della funzionalità epatica La claritromicina viene escreta principalmente dal fegato. Perciò è opportuno usare cautela nella somministrazione di claritromicina a pazienti che presentano compromissione della funzionalità epatica. Cautela deve anche essere esercitata quando la claritromicina viene somministrata ai pazienti con danno renale da moderato a grave. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere avuto una malattia epatica preesistente o possono aver preso altri medicinali epatotossici. I pazienti devono essere informati che è necessario interrompere il trattamento e contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolorabile. Danno renale Si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Come avviene per altri antibiotici in caso di funzionalità renale ridotta, la dose di claritromicina deve essere opportunamente ridotta in base al grado di danno renale (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti anziani, è opportuno tenere in considerazione la possibilità di danno renale. Reattività crociata e ipersensibilità crociata con altri antibiotici L’utilizzo di una qualsiasi terapia antibiotica, come con claritromicina, per trattare le infezioni da H.pylori può provocare la selezione di batteri resistenti. Pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina possono anche essere ipersensibili alla claritromicina. Perciò, è opportuno usare cautela quando si prescrive claritromicina a questi pazienti. Prestare inoltre attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri macrolidi, come pure lincomicina e clindamicina. L’uso prolungato, come con altri antibiotici, può causare la colonizzazione, con aumento del numero di funghi e batteri non sensibili. Se si verificano sovrainfezioni, si deve instaurare una terapia appropriata. È stata segnalata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli antibatterici, macrolidi compresi, che può avere una gravità da lieve a potenzialmente fatale. Con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, claritromicina compresa, è stata segnalata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con antibatterici altera la flora normale del colon, il che può causare un’eccessiva proliferazione di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che manifestano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È necessaria un’attenta anamnesi, in quanto è stato segnalato che la CDAD può manifestarsi oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Pertanto, prendere in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina a prescindere dall’indicazione. Eseguire test microbici e iniziare il trattamento adeguato. Evitare i farmaci che inibiscono la peristalsi. Come per altri macrolidi, la claritromicina può causare una riacutizzazione o l’aggravamento della miastenia gravis e deve perciò essere usata con cautela in pazienti con questa malattia. Interazione con altri medicinali Dopo l’immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di tossicità da colchicina in caso d’uso concomitante di claritromicina e colchicina, soprattutto negli anziani, alcune delle quali riguardavano pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti sono stati segnalati decessi (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di colchicina e claritromicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, soprattutto aminoglicosidi. Il monitoraggio della funzionalità vestibolare e uditiva deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. Prolungamento dell’intervallo QT Durante il trattamento con macrolidi, tra cui claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e prolungamento dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Poiché queste situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: – pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; – pazienti con disturbi elettrolitici, come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3); – pazienti che, contemporaneamente, assumono altri medicinali associati ad un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); – la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3); – la claritromicina non deve essere usata nei pazienti con prolungamento congenito, o accertato prolungamento acquisito, dell’intervallo QT, o con storia di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Polmonite In vista della resistenza emergente dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante eseguire test di sensibilità quando si prescrive claritromicina per la polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita in comunità, claritromicina deve essere usata in associazione a ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata Queste infezioni sono più spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante eseguire test di sensibilità. Nei casi in cui non possono essere usati antibiotici beta–lattamici (per es. in caso di allergia), altri antibiotici come clindamicina possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente, si ritiene che i macrolidi abbiano un ruolo solo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum , acne vulgaris ed erisipela e in situazioni in cui non può essere usato il trattamento con penicilline. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente e occorre iniziare urgentemente un trattamento appropriato. La claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata contemporaneamente a farmaci in grado di indurre l’enzima del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina è un inibitore del CYP3A4 e l’uso concomitante con altri farmaci ampiamente metabolizzati da questo enzima deve essere limitato alle situazioni in cui sia chiaramente indicato (vedere 4.5). Inibitori della HMG–CoA reduttasi (statine) L’uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Devono essere prese precauzioni quando la claritromicina viene prescritta con altre statine. Sono stati osservati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni in cui non è possibile evitare l’uso concomitante di claritromicina con le statine, si consiglia di prescrivere la dose più bassa registrata delle statine. Può essere considerato l’uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell’enzima CYP3A (es. fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Agenti ipoglicemizzanti orali/insulina L’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (come sulfaniluree) e/o insulina può causare un’ipoglicemia significativa. Si consiglia l’attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali Sussiste un rischio di grave emorragia e di aumenti significativi del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando claritromicina viene somministrata in concomitanza a warfarin (vedere paragrafo 4.5). INR e tempi di protrombina devono essere monitorati frequentemente durante la somministrazione concomitante di claritromicina e anticoagulanti orali. Tartrazina lacca di alluminio e lacca di alluminio rosso allura Questo farmaco contiene tartrazina e lacca di alluminio rosso allura (E129) che possono causare reazioni allergiche.