CITALOPRAM RANB 14CPR RIV 40MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati pubblicati relativi a donne in gravidanza (più di 2500 risultati osservati) non hanno mostrato malformazioni fetali o tossicità neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario e solo dopo un’attenta considerazione del rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di citalopram continua nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L’interruzione improvvisa deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono verificarsi nei neonati dopo l’uso di SSRI/SNRI da parte della madre durante gli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sindrome da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Il citalopram viene escreto nel latte materno. Si ritiene che il lattante assuma circa il 5% del peso correlato alla dose giornaliera della madre (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi, o sono stati osservati solo eventi minori. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per la valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela. Se il trattamento con citalopram è considerato necessario, si deve prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento al seno. Fertilità maschile I dati sugli animali hanno dimostrato che il citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità.