CITALOPRAM RANB 14CPR RIV 40MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano successivamente. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Per i seguenti effetti indesiderati è stata osservata una relazione dose–risposta: aumentata sudorazione, secchezza della bocca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza. La tabella che segue mostra la percentuale di effetti indesiderati associati agli SSRI e/o citalopram osservato in studi con ≥ 1% dei pazienti in doppio cieco, controllati con placebo o nel periodo post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche Molto raro: reazioni anafilattoidi Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica. Disturbi endocrini Molto raro: prolactinemia Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito, perdita di peso Non comune: aumento dell’appetito, aumento di peso Raro: iponatriemia Non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici Comune: agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, orgasmo anormale (donna), sogni anomali, amnesia, ansia, diminuzione della libido, apatia e confusione Non comune: aggressività, allucinazioni, manie, depersonalizzazione, euforia e aumento della libido Non nota: attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla patologia esistente), bruxismo, agitazione, pensieri suicidi, comportamento suicida¹. Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, insonnia Comune: emicrania, tremore, capogiri, disturbi dell’attenzione e parestesia Non comune: sincope Raro: crisi convulsive di tipo "grande male", discinesia, alterazioni del gusto Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell’occhio Molto comune: disturbi di accomodazione visiva Comune: anomalie della visione Non comuni: midriasi (che può portare a glaucoma ad angolo stretto), vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Non nota: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: tinnito. Patologie cardiache Molto comune: palpitazioni Non comune: bradicardia, tachicardia Molto raro: aritmie sopraventricolari e ventricolari Non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma Ascolta Trascrizione fonetica Dizionario Patologie vascolari Comune: ipotensione, ipertensione Raro: emorragia Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite, sinusite e sbadigli Non comune: tosse Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea, secchezza della bocca Comune: dispepsia, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, flatulenza e aumento della salivazione Non nota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale). Patologie epatobiliari Raro: epatite Non nota: test anormali della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: aumento della sudorazione Comune: prurito Non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazioni di fotosensibilità Non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie Comune: disturbi della minzione e poliuria Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: mancata eiaculazione, problemi di eiaculazione, dismenorrea e impotenza Non comuni: Donne: menorragia Non nota: Donne: metrorragia Uomini: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: affaticamento Non comune: malessere, edema Raro: piressia. ¹Casi di pensieri e comportamenti suicidi sono stati riportati durante il trattamento con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Frattura delle ossa Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.Prolungamento dell’intervallo QT Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram L’interruzione di citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono: capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Questi eventi sono generalmente da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si consiglia, quando il trattamento citalopram non è più necessario, che l’interruzione venga effettuata tramite la graduale diminuzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili