CITALOPRAM RANB 14CPR RIV 40MG -Avvertenze e precauzioni
Trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica: vedere paragrafo 4.2 Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni) Gli antidepressivi come il citalopram non devono essere usati nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio, pensieri suicidi) ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati più frequentemente osservati, in studi clinici, in bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, sulla base della necessità clinica, ciononostante viene presa la decisione di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre mancano dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa Alcuni pazienti con crisi di panico possono sperimentare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni ansiogene paradosse normalmente cessano entro le prime due settimane di trattamento. Si consiglia una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilità di un effetto ansiogeno paradosso iniziale (vedere paragrafo 4.2). Iponatriemia Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata segnalata come una rara reazione avversa all’uso di SSRI e generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere a rischio particolarmente alto. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il citalopram viene prescritto, possono anche essere associate a un aumentato rischio di comportamento suicida. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta–analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di cambiamenti insoliti comportamentali e di chiedere assistenza medica immediata se compaiono questi sintomi. Pazienti anziani Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2). Ridotta funzionalità renale ed epatica Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2). Non è raccomandato l’uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) poiché non sono disponibili informazioni a riguardo sull’uso in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Nei casi di compromissione della funzionalità epatica si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ed un attento monitoraggio della funzionalità epatica. Acatisia/ irrequietezza psicomotoria L’uso di citalopram è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una individuale non piacevole o angosciante irrequietezza e bisogno di muoversi spesso accompagnato da un’incapacità a stare seduto o rimanere in piedi. È più facile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso e può essere necessario rivalutare l’uso del citalopram. Mania Il citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Nei pazienti con disturbi maniaco–depressivi può verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio a seguito dell’uso di farmaci antidepressivi. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. La somministrazione di citalopram deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Sindrome serotoninergica In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali con effetto serotoninergico Il citalopram non deve essere usato in associazione con medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, oxitriptano, sumatriptan o altri triptani. Erba di San Giovanni Un aumento degli effetti serotoninergici, come la sindrome serotoninergica, può verificarsi durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto il citalopram e le preparazioni contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Psicosi Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici. Diabete Nei pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI, compreso il citalopram, possono avere effetto sul diametro della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l’angolo visivo con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare in pazienti predisposti. Il citalopram deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma. Emorragie Con gli SSRI sono stati segnalati prolungamenti del tempo di sanguinamento e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi e porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei e mucosi (vedere paragrafo 4.8). Cautela è consigliata nei pazienti che assumono citalopram in particolare in caso di uso concomitante di anticoagulanti orali, principi attivi noti per influenzare la funzionalità piastrinica o altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragie (per es.: antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e medicinali anti–infiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo e così pure nei pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (TEC) L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di TEC e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela. Prolungamento dell’intervallo QT Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Inibitori delle Monoamino–ossidasi (IMAO) Gli IMAO non devono essere usati in combinazione con gli SSRI (vedere paragrafo 4.3). Inibitori selettivi reversibili delle Monoamino–ossidasi (IMAO) L’uso combinato di citalopram con gli IMAO–A non è generalmente raccomandato a causa del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Per informazioni sul trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle Monoamino–ossidasi vedere paragrafo 4.5. Sintomi da astinenza riscontrati dopo l’interruzione del trattamento con citalopram Sintomi da astinenza sono comuni quando viene interrotto il trattamento con citalopram, in particolare a seguito di una interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricadute con citalopram, reazioni avverse dopo l’interruzione del trattamento sono state osservate nel 40% dei pazienti contro il 20% di pazienti che continuavano ad assumere citalopram. Il rischio della comparsa di sintomi da astinenza dipende da numerosi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità con cui viene ridotto il dosaggio. I sintomi più comuni includono: capogiri, disturbi sensoriali (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, emicrania, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano normalmente entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, tuttavia vi sono stati casi molto rari dell’insorgenza di questi sintomi in pazienti che hanno inavvertitamente dimenticato di prendere una dose. Generalmente questi sintomi sono autolimitanti e scompaiono entro 2 settimane, tuttavia possono prolungarsi in alcuni individui (2 –3 mesi o più). Pertanto, se si deve interrompere il trattamento, si consiglia di ridurre la dose di citalopram gradualmente lungo periodi di alcune settimane o un mese, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da astinenza riscontrati dopo l’interruzione del trattamento con citalopram", paragrafo 4.2). Eccipienti Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.
