Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nel sito di iniezione e di infusione. Di seguito sono elencate le reazioni avverse a ciprofloxacina (orale, endovenosa e terapia sequenziale) identificate nel corso di studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing e suddivise per categorie di frequenza. L’analisi della frequenza prende in considerazione i dati relativi alla somministrazione di ciprofloxacina sia per via orale sia per via endovenosa.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1000 | Molto raro <1/10.000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni e infestazioni | | Superinfezioni micotiche | | | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | Eosinofilia | Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosi Trombocitopenia Trombocitemia | Anemia emolitica Agranulocitosi Pancitopenia (potenzialmente fatale) Depressione del midollo osseo (potenzialmente fatale) | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazioni allergiche Edema allergico /angioedema | Reazione anafilattica Shock anafilattico (potenzialmente fatale - vedere il paragrafo 4.4) Reazione simile alla malattia da siero | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Diminuzione dell’appetito | Iperglicemia Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) | | |
| Disturbi psichiatrici | | Iperattività psicomotoria /agitazione | Confusione e disorientamento Reazione d’ansia Sogni anomali Depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi e in tentativi di suicidio o in suicidio - vedere il paragrafo 4.4) Allucinazioni | Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi e in tentativi di suicidio o in suicidio - vedere il paragrafo 4.4) | Mania ipomania |
| Patologie del sistema nervoso | | Mal di testa Capogiri Disturbi del sonno Disturbi del gusto | Parestesia e disestesia Ipoestesia Tremore Convulsioni (incluso lo stato epilettico - vedere il paragrafo 4.4) Vertigini | Emicrania Disturbi della coordinazione Disturbi dell’andatura Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione intracranica e pseudotumor cerebri | Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere il paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’occhio | | | Disturbi visivi (per esempio diplopia) | Alterazione della percezione dei colori | Transitoria perdita della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Tinnito Perdita dell’udito /compromissione dell’udito | | |
| Patologie cardiache | | | Tachicardia | | Aritmia ventricolare e torsioni di punta (segnalate principalmente nei pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), prolungamento dell’intervallo QT elettrocardiografico (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9) |
| Patologie vascolari | | | Vasodilatazione Ipotensione Sincope | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea (compresa la condizione asmatica) | | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea Diarrea | Vomito Dolori gastrointestinali e addominali Dispepsia Flatulenza | Colite associata agli antibiotici (molto raramente con possibile effetto fatale) (vedere il paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | | Aumento delle transaminasi Aumento della bilirubina | Compromissione della funzionalità epatica Ittero colestatico Epatite | Necrosi del fegato (che molto raramente può degenerare in insufficienza epatica potenzialmente fatale - vedere il paragrafo 4.4) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea Prurito Orticaria | Reazioni di fotosensibilità (vedere il paragrafo 4.4) | Petecchie Eritema multiforme Eritema nodoso Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente fatale) Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente fatale) | Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), DRESS |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Dolore muscoloscheletrico (per esempio dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore al petto) Artralgia | Mialgia Artrite Aumento del tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare Tendinite Rottura del tendine (in prevalenza del tendine d’Achille - vedere il paragrafo 4.4) Esacerbazione dei sintomi di miastenia gravis (vedere il paragrafo 4.4) | |
| Patologie renali e urinarie | | Compromissione della funzionalità renale | Insufficienza renale Ematuria Cristalluria (vedere il paragrafo 4.4) Nefrite tubulo-interstiziale | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito di iniezione e di infusione (solo per la somministrazione endovenosa) | Astenia Febbre | Edema Sudorazione (iperidrosi) | | |
| Esami diagnostici | | Aumento della fosfatasi alcalina plasmatica | Aumento delle amilasi | | Aumento dell’International Normalised Ratio (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
I seguenti effetti indesiderati appartengono a una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti in trattamento per via endovenosa o sequenziale (dalla via endovenosa a quella orale)
| Comune | Vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash |
| Non comune | Trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigini, disturbi della vista, perdita dell’udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, compromissione transitoria della funzionalità epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema |
| Raro | Pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi del nervo olfattivo, compromissione dell’udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura del tendine |
L’incidenza di artropatia, menzionata sopra, si riferisce ai dati raccolti durante studi condotti sugli adulti. Nei bambini è stato segnalato che l’artropatia si verifica comunemente (vedere il paragrafo 4.4).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
