CIPROFLOXACINA SA EV 1FL 100ML -Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi e infezioni miste con patogeni Gram-positivi e anaerobici La monoterapia con ciprofloxacina non è adatta al trattamento delle infezioni gravi e delle infezioni che potrebbero essere causate da patogeni Gram-positivi o anaerobici. In caso di tali infezioni ciprofloxacina deve essere somministrata insieme ad altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni da streptococco (compresoStreptococcus pneumoniae) Ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococco a causa della sua scarsa efficacia. Infezioni del tratto genitale L’epididimo-orchite e le malattie infiammatorie pelviche possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la Ciprofloxacina deve essere somministrata solo in associazione a un altro agente antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina) a meno che non sia possibile escludere la presenza di Neisseria gonorrhoeae ciprofloxacina-resistente. Se dopo 3 giorni di trattamento non si raggiunge un miglioramento clinico, la terapia deve essere rivalutata. Infezioni del tratto urinario La resistenza dell’Escherichia coli - il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni. Infezioni intraddominali I dati sull’efficacia di ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche sono limitati. Diarrea del viaggiatore La scelta di ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza a ciprofloxacina degli agenti patogeni coinvolti nei Paesi visitati. Infezioni delle ossa e delle articolazioni Ciprofloxacina deve essere usata in combinazione con altri agenti antimicrobici in funzione dei risultati forniti dalla documentazione microbiologica. Inalazione di antrace L’uso nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e su dati sperimentali sugli animali insieme a limitati dati sull’uomo. I medici curanti devono fare riferimento alla documentazione nazionale e/o internazionale accettata relativa al trattamento delle infezioni da antrace. Popolazione pediatrica L’uso di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali disponibili. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. Ciprofloxacina ha dimostrato di causare artropatia nelle articolazioni portanti degli animali immaturi. I dati sulla sicurezza di uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media=6,3 anni; comparatori: n=349, età media=6,2 anni, range di età=1-17 anni) hanno rivelato un’incidenza di artropatia che si sospetta farmaco-correlata (desunta dai segni e dai sintomi clinici correlati alle articolazioni) entro il giorno +42 nel 7,2% e nel 4,6%. L’incidenza di artropatia farmaco-correlata dopo un follow-up di un anno è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L’aumento nel corso del tempo dei casi di artropatia che si sospetta farmaco-correlata non è stato statisticamente significativo tra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, a causa di possibili eventi avversi a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 5-17 anni. Nel trattamento dei bambini tra 1 e 5 anni di età è disponibile un’esperienza più limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento con ciprofloxacina delle infezioni del tratto urinario deve essere considerato quando altri trattamenti non possono essere utilizzati, e deve essere basato sui risultati della documentazione microbiologica. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 1-17 anni. Altre gravi infezioni specifiche Altre infezioni gravi devono essere trattate in conformità alle linee guida ufficiali, o dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici quando non possono essere utilizzati altri trattamenti, o dopo il fallimento alla terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica può giustificare l’uso di ciprofloxacina. L’uso di ciprofloxacina per specifiche infezioni gravi diverse da quelle sopra menzionate non è stato valutato negli studi clinici e l’esperienza clinica è limitata. Di conseguenza, si consiglia cautela nel trattare pazienti affetti da queste infezioni. Ipersensibilità In seguito alla somministrazione di una singola dose possono verificarsi ipersensibilità e reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, che possono essere pericolose per la vita (vedere il paragrafo 4.8). Se si verificano tali reazioni, ciprofloxacina deve essere interrotta ed è necessario istituire un trattamento medico adeguato. Sistema muscoloscheletrico In genere ciprofloxacina non deve essere somministrata a pazienti con un’anamnesi di malattie/disturbi dei tendini correlati al trattamento con chinoloni. Tuttavia, in casi molto rari, dopo aver analizzato la documentazione microbiologica dell’agente patogeno e valutato il rapporto rischi/benefici, ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune infezioni gravi, in particolare nel caso di fallimento della terapia standard o di resistenza batterica, quando i dati microbiologici possano giustificare l’uso di ciprofloxacina. Con ciprofloxacina possono verificarsi tendiniti e rotture dei tendini (specialmente del tendine di Achille), talvolta bilaterali, anche entro le prime 48 ore di trattamento. L’infiammazione e la rottura del tendine possono avvenire perfino diversi mesi dopo la sospensione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può aumentare nei pazienti anziani o nei pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi (vedere il paragrafo 4.8). In presenza di qualsiasi segno di tendinite (per esempio gonfiore doloroso, infiammazione) il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Si raccomanda di mantenere l’arto interessato a riposo. Ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave perchè i sintomi si possono aggravare (vedere il paragrafo 4.8). Fotosensibilità Ciprofloxacina ha dimostrato di provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvertiti affinché evitino l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante il trattamento (vedere il paragrafo 4.8). Sistema Nervoso Centrale Come altri chinoloni ciprofloxacina è nota per scatenare convulsioni o per abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. Ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale che possono essere predisposti a convulsioni. Se si verificano crisi convulsive ciprofloxacina deve essere interrotta (vedere il paragrafo 4.8). Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In rari casi, depressione o psicosi possono degenerare in ideazioni/pensieri suicidi e culminare in tentativi di suicidio o in suicidio. In questi casi ciprofloxacina deve essere interrotta. Nei pazienti trattati con ciprofloxacina sono stati riportati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione). Ciprofloxacina deve essere interrotta nei pazienti con sintomi di neuropatia, compresi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere il paragrafo 4.8). Disturbi cardiaci Deve essere esercitata cautela quando si usano i fluorochinoloni, compresa ciprofloxacina, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, quali: • sindrome congenitadel QT lungo • uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia) • malattia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, in queste popolazioni, si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, tra cui la ciprofloxacina (Vedere i paragrafi 4.2 "Pazienti anziani", 4.5, 4.8 e 4.9). Ipoglicemia Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8). Sistema gastrointestinale L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il termine) può indicare una colite associata agli antibiotici (pericolosa per la vita e potenzialmente fatale), che richiede un trattamento immediato (vedere il paragrafo 4.8). In tali casi, ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata. I farmaci anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione. Sistema renale e urinario È stata riportata cristalluria correlata all’uso di ciprofloxacina (vedere il paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine. Compromissione della funzionalità renale Poiché ciprofloxacina viene in gran parte escreta in forma immodificata per via renale nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario l’aggiustamento del dosaggio come descritto nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse ai farmaci causato dall’accumulo di ciprofloxacina. Sistema epatobiliare Con ciprofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica e di insufficienza epatica potenzialmente fatale (vedere il paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tenerezza addominale), il trattamento deve essere interrotto. Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o si verificano qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi che ricevevano ciprofloxacina sono state riportate reazioni emolitiche. In questi pazienti ciprofloxacina deve essere evitata, a meno che i potenziali benefici non siano considerati superiori ai possibili rischi. In questo caso deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi. Resistenza Durante o dopo un corso di trattamento con ciprofloxacina i batteri che dimostrano resistenza a ciprofloxacina possono essere isolati, con o senza una superinfezione clinicamente apparente. Nel caso di un prolungamento del trattamento e durante il trattamento delle infezioni nosocomiali e/o delle infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas può sussistere un particolare rischio di selezionare batteri resistenti a ciprofloxacina. Citocromo P450 Ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può quindi causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questo enzima (per esempio teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina). La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. I pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono pertanto essere monitorati attentamente per segni clinici di sovradosaggio e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (per esempio di teofillina - vedere il paragrafo 4.5). Metotressato L’uso concomitante di ciprofloxacina con metotressato non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.5). Interazione con i test L’attività in vitro di ciprofloxacina contro il Mycobacterium tuberculosis può dare falsi risultati negativi nei test batteriologici sui campioni forniti da pazienti in trattamento con ciprofloxacina. Reazione nel sito di iniezione In seguito alla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina sono state segnalate reazioni nella sede di iniezione. Queste reazioni sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Possono apparire come reazioni cutanee locali, che si risolvono rapidamente al termine dell’infusione. La successiva somministrazione endovenosa non è controindicata a meno che le reazioni non si ripetano o peggiorino. Livelli di NaCl Nei pazienti per i quali l’assunzione di sodio è di interesse medico (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica ecc) deve essere preso in considerazione un possibile ulteriore aumento dei livelli di sodio (per il contenuto di sodio vedere il paragrafo 2).