Ciprofloxacina Sandoz GmbH soluzione per infusione è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia particolare attenzione deve essere prestata alle informazioni disponibili sulla resistenza a ciprofloxacina. È opportuno considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti • Infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri Gram-negativi • esacerbazioni della malattia polmonare cronica ostruttiva• infezione bronco-polmonare nella fibrosi cistica o nella bronchiectasia • polmonite • otite media cronica suppurativa • esacerbazione acuta della sinusite cronica soprattutto se causata da batteri Gram-negativi • infezioni delle vie urinarie • infezioni dell’apparato genitale • epididimo-orchite compresi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae • malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae. • Infezioni del tratto gastrointestinale (per esempio diarrea del viaggiatore) • Infezioni intraddominali • Infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi • Otite esterna maligna • Infezioni delle ossa e delle articolazioni • Inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo). Ciprofloxacina Sandoz GmbH può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite • Inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo) Quando lo si ritiene necessario Ciprofloxacina Sandoz GmbH può essere usata anche per trattare le infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri medicinali su ciprofloxacina Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici - vedere il paragrafo 4.4). Probenecid Probenecid interferisce con la secrezione renale di ciprofloxacina. La somministrazione concomitante di probenecid e ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Effetti di ciprofloxacina su altri farmaci Tizanidina Tizanidina non deve essere somministrata insieme con ciprofloxacina (vedere il paragrafo 4.3). In uno studio clinico condotto su soggetti sani si è verificato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina (aumento della C_max: 7 volte, range: 4-21 volte; aumento dell’AUC: 10 volte, range: 6-24 volte) quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a ciprofloxacina. La maggiore concentrazione sierica di tizanidina è associata a un potenziamento dell’effetto ipotensivo e sedativo. Metotressato Il trasporto tubulare renale di metotressato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con un conseguente potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotressato e un aumento del rischio di reazioni tossiche associate a metotressato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica di teofillina. Questo può provocare effetti collaterali indotti da teofillina che, raramente, possono essere pericolosi per la vita o fatali. Durante la somministrazione combinata le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere controllate e la dose di teofillina ridotta, se necessario (vedere il paragrafo 4.4). Altri derivati xantinici Durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina), sono stati segnalati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati xantinici. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può causare un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina tali per cui si raccomanda il monitoraggio dei livelli del farmaco. Ciclosporina Quando prodotti medicinali contenenti ciprofloxacina e ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente, è stato osservato un aumento transitorio delle concentrazioni di creatinina sierica. Pertanto in questi pazienti è necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica. Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K può aumentare il suo effetto anticoagulante. Il rischio può variare a seconda dell’infezione sottostante, dell’età e dello stato generale del paziente, quindi il contributo di ciprofloxacina all’aumento dell’INR (International Normalised Ratio) è difficile da valutare. L’INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, o fluindione). Duloxetina Negli studi clinici è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come fluvoxamina, può provocare un aumento dell’AUC e della C_max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, in seguito alla somministrazione concomitante si possono prevedere effetti simili (vedere il paragrafo 4.4). Agomelatina Negli studi clinici è stato dimostrato che fluvoxamina, in quanto forte inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina con conseguente esposizione di agomelatina 60 volte maggiore. Anche se non sono disponibili dati clinici per una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, effetti simili si possono prevedere con la somministrazione concomitante (vedere "citocromo P450" nella sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Zolpidem La somministrazione concomitante con ciprofloxacina può aumentare i livelli di zolpidem nel sangue, l’uso contemporaneo non è raccomandato. Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento della C_max e dell’AUC di ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si raccomandano il monitoraggio degli effetti indesiderati correlati a ropinirolo e l’adeguato aggiustamento del dosaggio durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere il paragrafo 4.4). Lidocaina È stato dimostrato nei soggetti sani che l’uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance di lidocaina per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato, in seguito alla somministrazione concomitante può verificarsi una possibile interazione con ciprofloxacina, associata a effetti indesiderati. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e di N-desmetilclozapina sono aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di effettuare una sorveglianza clinica e un adeguato aggiustamento del dosaggio di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere il paragrafo 4.4). Sildenafil In seguito alla somministrazione a soggetti sani di una dose orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C_max e l’AUC di sildenafil sono aumentati di circa due volte. Pertanto quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil deve essere usata cautela ed è necessario prendere in considerazione i rischi e i benefici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una fiala da 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato). Una fiala da 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato). Eccipiente con effetto noto: un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene un massimo di 400 mg di sodio (17,4 mmol). Un flaconcino da 200 ml di soluzione per infusione contiene un massimo di 800 mg di sodio (34,8 mmol). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.