Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, aumenti transitori delle transaminasi, eruzione cutanea, e reazioni nel punto di iniezione ed infusione. Le reazioni avverse derivate da studi clinici e di sorveglianza post-marketing con la Ciprofloxacina Mylan Generics Italia (terapia orale, endovenosa e sequenziale) classificate per categorie di frequenza, sono elencate di seguito. L’analisi della frequenza prende in considerazione dati derivanti sia da somministrazione orale sia endovenosa della ciprofloxacina.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune ≥ 1/100 e < 1/10 | Non comune ≥ 1/1 000 e < 1/100 | Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000 | Molto raro <1/10.000 | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | | Superinfezio-ni micotiche | | | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | Eosinofilia | Leucopenia, anemia, neutropenia, leucitosi, trombocitopenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia | Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (rischio per la vita), depressione midollare (rischio per la vita) | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazioni allergiche, edema allergico / angioedema | Reazioni anafilattiche, shock anafilattico (rischio per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazioni simili alla malattia da siero | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Diminuzione dell’appetito | Iperglicemia Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) | | |
| Disturbi psichiatrici | | Iperattività psicomotoria / agitazione | Confusione e disorientamento, reazioni ansiose, sogni anormali che culminano in ideazioni/pensieri di suicidio che culminano in tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni. | Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) | Mania, inclusa ipomania |
| Patologie del sistema nervoso | | Cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto | Parestesia e disestesia, ipoestesie, tremori, convulsioni (incluso status epilettico) (vedere paragrafo 4.4), vertigini | Emicrania, disturbi della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione intracranica e pseudotumor cerebri | Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’occhio | | | Disturbi visivi (ad es. diplopia) | Distorsione visiva dei colori | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Tinnito, perdita dell’udito / compromissione dell’udito | | |
| Patologie cardiache | | | Tachicardia | | Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) |
| Patologie vascolari | | | Vasodilatazione, ipotensione, sincope | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea (inclusa condizione asmatica) | | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea Diarrea | Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza | Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | | Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina | Compromissione epatica, ittero colestatico, epatite | Necrosi epatica (molto raramente evolve in insufficienza epatica con rischio per la vita (v. paragrafo 4.4) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens- Johnson (potenzialmente con rischio per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente con rischio per la vita) | Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | | Dolore muscolo-scheletrico (es. dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico), artralgia | Mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare, tendinite, rottura tendinea (principalmente del tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4), riacutizzazione sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie renali ed urinarie | | Compromissione renale | Insufficienza renale, ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel punto di iniezione ed infusione (solo per somministrazione e.v.) | Astenia, febbre | Edema, sudorazione (iperidrosi) | | |
| Esami diagnostici | | Aumento delle fosfatasi alcalina | Incremento dell’amilasi | | Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
* Questi eventi sono stati riportati durante il periodo successivo alla commercializzazione e sono stati osservati principalmente tra pazienti con ulteriori fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati hanno una categoria più elevata di frequenza nei sottogruppi di pazienti che ricevevano un trattamento endovenoso o sequenziale (da endovenoso ad orale).
L’incidenza di artropatia (artralgia, artrite), sopra menzionata, si riferisce ai dati raccolti in studi condotti in pazienti adulti. Nei bambini l’artropatia è riportata come reazione avversa comune (vedere paragrafo 4.4).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
