Ciprofloxacina Mylan Generics Italia è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti • Infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva - infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie - polmonite, • Otite media cronica suppurativa • Riacutizzazioni della sinusite cronica, specialmente se causata da batteri Gram-negativi, • Infezioni delle vie urinarie • Infezioni dell’apparato genitale • Epididimo-orchite, inclusi casi suscettibili dovuti a Neisseria gonorrhoeae • Infiammazione pelvica, inclusi casi suscettibili dovuti a Neisseria gonorrhoeae • Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore) • Infezioni intra-addominali • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi • Otite esterna maligna • Infezioni delle ossa e delle articolazioni • Inalazione di antrace (profilassi successiva all’esposizione e trattamento curativo). La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini ed adolescenti • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite • Inalazione di antrace (profilassi successiva all’esposizione e trattamento curativo). La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi in bambini ed adolescenti, quando ciò sia considerato necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT Ciprofloxacina Mylan Generics Italia, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La co-somministrazione di probenecid e ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina sugli altri medicinali Tizanidina La tizanidina non deve essere somministrata insieme alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in soggetti sani, vi è stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina quando co-somministrata con la ciprofloxacina (aumento della C_max: 7 volte, intervallo: 7-21 volte, aumento dell’AUC: 10 volte, intervallo 6-24 volte). L’aumentata concentrazione sierica di tizanidina è associata con un potenziale effetto ipotensivo e sedativo. Metotressato Il trasporto tubulare renale di metotressato può essere inibito dalla concomitante somministrazione della ciprofloxacina che potenzialmente può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotressato ed a un aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotressato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica di teofillina. Questo può portare ad effetti indesiderati indotti dalla teofillina che raramente possono costituire un rischio per la vita o essere fatali. Durante l’associazione, le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere controllate e se necessario deve essere ridotta la dose di teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati xantinici Con la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina) sono stati riportati aumenti delle concentrazioni sieriche di questi derivati xantinici. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può causare un aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina, per cui si raccomanda un monitoraggio dei livelli di questo farmaco. Ciclosporina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione è necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) le concentrazioni sieriche di creatinina. Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante della ciprofloxacina con un’antagonista della vitamina k può aumentare gli effetti anticoagulanti di quest’ultimo. Il rischio può variare secondo l’infezione sottostante, l’età e le condizioni generali del paziente, per cui il contributo della ciprofloxacina nell’aumento del INR (international normalised ratio) è difficile da valutare. L’INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di ciprofloxacina e un antagonista della vitamina k (ad es. warfarin, acenocumarolo, fenoprocumone o fluindione). Duloxetina Nel corso di sperimentazioni cliniche è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può dare luogo a un incremento dell’AUC e della C_max della duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili a seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo Uno studio clinico ha mostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, causa un aumento della C_max e dell’AUC del ropinirolo del 60% e del 84%, rispettivamente. Durante e subito dopo la co-somministrazione con la ciprofloxacina si raccomanda il monitoraggio degli effetti indesiderati correlati al ropinirolo ed un appropriato aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina In soggetti sani è stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un’interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante. Clozapina Dopo somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e N-demetilclozapina sono aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia sorveglianza clinica ed adeguato aggiustamento della dose durante e subito dopo la co-somministrazione con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C_max e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici. Agomelatina Studi clinici hanno dimostrato che la fluvoxamina, un potente inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo della agomelatina tale da incrementare l’esposizione all’agomelatina di 60 volte. Sebbene non ci siano dati clinici disponibili riguardo una possibile interazione con la ciprofloxacina, inibitore moderato del citocromo CYP450 1A2, effetti simili potrebbero verificarsi a seguito di una somministrazione concomitante (vedere "Citocromo P450" nel paragrafo 4.4). Zolpidem La somministrazione concomitante con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, pertanto l’uso concomitante non è raccomandato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione contiene 2 mg di ciprofloxacina. Ogni sacca da 100 ml contiene 200 mg di ciprofloxacina. Ogni sacca da 200 ml contiene 400 mg di ciprofloxacina Eccipienti con effetto noto: Contiene 5 g di glucosio (vedere paragrafo 4.4). Eccipienti con effetto noto: Contiene 10 g di glucosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.