Molte delle seguenti reazioni avverse sono dose dipendenti e variabili da una persona all’altra. La tabella 1 fornisce una lista di reazioni avverse riportate da 16 studi clinici a dose singola che hanno coinvolto 4809 pazienti trattati con CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA. Gli studi hanno esaminato l’efficacia di CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA nel trattamento dell’emicrania, mal di testa o dolore dentale associato a estrazione dentale. Le reazioni avverse erano quelle considerate come almeno possibilmente correlate alla somministrazione di CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA e sono elencate in ordine decrescente di frequenza secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA. Tabella 1 Reazioni avverse in studi clinici in dose singola con CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA almeno possibilmente correlate alla somministrazione del medicinale secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA

Classificazione per sistemi ed organi MedDRA	Comuni ≥ 1/100, < 1/10	Non comuni ≥ 1/1,000, < 1/100	Rari ≥ 1/10,000, < 1/1,000
Infezioni e infestazioni			Faringite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Nervosismo
		Insonnia
			Ansia
			Euforia
			Tensione
Patologie del sistema nervoso	Vertigine
		Tremore
		Parestesia
		Mal di testa
			Disgeusia
			Disturbi dell’attenzione
			Amnesia
			Coordinazione anormale
			Iperestesia
			Mal di testa sinusale
Patologie dell’occhio			Dolore agli occhi
			Disturbi della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito
Patologie cardiache		Aritmia
Patologie vascolari			Vampate
			Disturbi vascolari periferici
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Epistassi
			Ipoventilazione
			Rinorrea
Patologie gastrointestinali	Nausea
	Disagio addominale
		Secchezza delle fauci
		Diarrea
		Vomito
			Eruttazione
			Flatulenza
			Disfagia
			Parestesia orale
			Ipersecrezione salivare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi
			Prurito
			Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Rigidità muscolo scheletrica
			Dolore al collo
			Dolore alla schiena
			Spasmi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Fatica
		Sensazione di nervosismo
			Astenia
			Disagio toracico
Esami diagnostici		Aumentato ritmo cardiaco

Esperienza successiva alla commercializzazione Sono state raccolte le reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo–commercializzazione che coprono un periodo stimato > di 16 anni. Le reazioni avverse dopo–commercializzazione non menzionate precedentemente nella sezione 4.8, che sono state riportate come maggiori o uguali all’1% o che sono considerate importanti da un punto di vista medico, sono riassunte sotto. Poiché questi dati derivano dal sistema di segnalazioni spontanee, le frequenze di questi eventi non può essere determinata in modo affidabile. Pertanto la frequenza delle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza dopo–commercializzazione è sconosciuta. Tabella 2 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee post–commercializzazione

Classificazione per sistemi ed organi	Terminologia preferita
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Agitazione
Patologie del sistema nervoso	Emicrania, sonnolenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema, rash, angioedema, eritema multiforme
Patologie cardiache	Palpitazioni
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche	Dispnea, asma
Patologie gastrointestinali	Dolori addominali superiori, dispepsia, dolore addominale, emorragia GI (incluso emorragia GI superiore, emorragia gastrica, ulcera emorragica gastrica, emorragia da ulcera duodenale, emorragia rettale), ulcera GI (inclusa ulcera gastrica, ulcera duodenale, estesa ulcera intestinale, ulcera peptica)
Patologie epatobiliari	Insufficienza epatica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere, sensazione di anormalità

Non ci sono informazioni disponibili che suggeriscano che l’entità e la tipologia delle reazioni avverse delle singole sostanze vengano aumentate o lo spettro ampliato quando l’associazione fissa è usata come previsto. L’aumentato rischio di sanguinamento può persistere per 4–8 giorni dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico. Molto raramente grave sanguinamento (ad es. emorragia cerebrale) particolarmente in pazienti con ipertensione non trattata e/o concomitante trattamento con anticoagulanti. In casi singoli questi possono mettere a rischio la vita. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.