EXEDRINIL 10CPR 250+250+65MG -Avvertenze e precauzioni

Generali: • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA non deve essere assunto insieme ad altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico o paracetamolo. • Come per altri trattamenti per l’emicrania acuta, prima di trattare una sospetta emicrania in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici, ed in pazienti emicranici che presentano sintomi atipici, si deve prestare attenzione per escludere altre condizioni neurologiche potenziali gravi. • I pazienti che manifestano vomito in più del 20% dei loro attacchi emicranici o che richiedono riposo a letto in più del 50% dei loro attacchi emicranici non devono utilizzare CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA. • Se il paziente non trova sollievo dall’emicrania dopo la prima dose di 2 compresse di CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA, il paziente deve chiedere il consiglio di un medico. • L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può portare a un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione si deve richiedere una valutazione medica e si deve sospendere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea cronica (15 giorni o più per mese) con un contemporaneo sovrautilizzo di farmaci per la cefalea per più di 3 mesi. Pertanto, questo prodotto non deve essere utilizzato più di 10 giorni per mese per più di 3 mesi. Inoltre questi pazienti devono essere ulteriormente valutati da parte del medico. • Si deve prestare cautela in pazienti a rischio di disidratazione (ad es. malessere, diarrea, prima o dopo un intervento chirurgico maggiore). • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA, per le sue proprietà farmacodinamiche, può mascherare i segni ed i sintomi di infezione. Per la presenza di acido acetilsalicilico: • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA deve essere usato con cautela nei pazienti sofferenti di gotta, con funzionalità renale o epatica compromessa, disidratazione, ipertensione non controllata, e diabete mellito. • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da forme gravi di carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi (G6PD), poichè l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, per es. alti dosaggi, febbre o infezioni acute. • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA può indurre una aumentata tendenza al sanguinamento durante e dopo interventi chirurgici (inclusi quelli di chirurgia minore, esempio estrazione dentaria) a causa dell’effetto inibitorio sulla aggregazione delle piastrine da parte dell’acido acetilsalicilico. • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA non deve essere assunto con i farmaci anticoagulanti o altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica senza la supervisione di un medico (vedi sezione 4.5). Pazienti con difetti dell’emostasi devono essere attentamente controllati. Si deve prestare cautela in situazioni di metrorragia o menorragia. • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA deve essere sospeso immediatamente se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono questo medicinale. Sanguinamento (GI), ulcerazione o perforazione, che possono risultare fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allerta o una precedente storia di gravi eventi GI. Essi hanno generalmente conseguenze più serie negli anziani. Il rischio di sanguinamento GI può essere aumentato da alcool, corticosteroidi e FANS (vedi sezione 4.5). • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA può scatenare broncospasmo e indurre esacerbazioni asmatiche (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici) o altre reazioni di ipersensibilità. Fattori di rischio sono: asma bronchiale in corso, rinite allergica stagionale, poliposi nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezione cronica del tratto respiratorio (specialmente se collegata a sintomi simil–rinite allergica). Questo vale anche per i pazienti che mostrano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Speciale precauzione è raccomandata in questi pazienti (pronti all’emergenza). • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, a meno che non specificatamente indicato, a causa della possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato a bambini e adolescenti. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce fegato e cervello e che può essere fatale. • L’acido acetilsalicilico può interferire con i test di funzionalità della tiroide con concentrazioni di levotiroxina (T₄) o tri–iodiotironina (T₃) falsamente basse (vedi sezione 4.5). Per la presenza di paracetamolo: • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa o con dipendenza da alcool. • Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o altri prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali del fegato (ad es.: rifampicina, isoniazide, cloramfenicolo, ipnotici e antiepilettici inclusi fenobarbital, fenitoina e carbamazepina). Pazienti con storia di abuso di alcool sono particolarmente a rischio di danno epatico (vedi sezione 4.5). • I pazienti devono essere incoraggiati a non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo per il rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio (vedere sezione 4.9). • Devono essere evitate le bevande alcoliche mentre si assume questo medicinale perchè l’alcol in associazione con paracetamolo può causare danno epatico (vedere sezione 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con dipendenza da alcol. Per la presenza di caffeina: • CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA deve essere somministrato con attenzione in pazienti con gotta, ipertiroidismo ed aritmia. • Il paziente deve limitare l’uso di prodotti che contengono caffeina quando assume CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA, poiché un eccesso di caffeina può causare nervosismo, irritabilità, mancanza di sonno e occasionalmente battito cardiaco accelerato.