CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA è indicata per il trattamento acuto del mal di testa e degli attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le interazioni del medicinale con altre sostanze che possono essere causate da ciascun singolo ingrediente sono ben conosciute e non c’è alcuna indicazione che queste possano modificarsi per l’uso combinato. Non ci sono interazioni tra l’acido acetilsalicilico ed il paracetamolo, rilevanti per la sicurezza. Acido acetilsalicilico (ASA)

Associazione dell’acido acetilsalicilico con:	Possibile esito:
Altri Farmaci Antinfiammatori non Steroidei (FANS)	C’è un aumentato rischio di ulcere ed emorragie GI dovuto ad effetti sinergici. Se l’uso simultaneo è necessario, ove appropriato, può essere considerato l’uso di una gastroprotezione per la profilassi dei danni GI indotti da FANS. Pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato (vedi sezione 4.4).
Corticosteroidi	C’è un aumentato rischio di ulcere ed emorragie GI dovuto ad effetti sinergici. Può essere consigliabile considerare l’utilizzo di gastroprotezione in pazienti che assumono ASA e corticosteroidi, specialmente se sono anziani. Pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti orali (ad es. derivati cumarinici)	ASA può aumentare l’effetto anticoagulante. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico e di laboratorio del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. L’uso concomitante non è pertanto raccomandato (vedi sezione 4.4).
Trombolitici	C’è un aumentato rischio di sanguinamento. In particolare, il trattamento con ASA non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplasi nei pazienti con ictus in fase acuta. L’uso concomitante non è pertanto raccomandato (vedi sezione 4.4).
Eparina e inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel, cilostazolo)	C’è un aumentato rischio di sanguinamento. Deve essere eseguito un monitoraggio clinico e di laboratorio del tempo di sanguinamento. L’uso concomitante non è pertanto raccomandato (vedi sezione 4.4).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)	Possono influenzare la coagulazione o la funzione delle piastrine quando assunti insieme all’ASA, portando ad una aumentata frequenza di sanguinamento in generale ed in particolare di sanguinamento GI. Pertanto, l’uso concomitante deve essere evitato.
Fenitoina	L’ASA aumenta i suoi livelli serici; la fenitoina serica deve essere attentamente monitorata.
Valproato	L’ASA inibisce il suo metabolismo e quindi può aumentare la sua tossicità; i livelli di valproato devono essere ben monitorati.
Antagonisti dell’aldosterone (spironolattone, canrenoato)	L’ASA può ridurre la loro azione a causa dell’inibizione dell’escrezione urinaria di sodio; la pressione sanguigna deve essere ben monitorata.
Diuretici dell’ansa (ad es. furosemide)	L’ASA può ridurre la loro azione a causa della competizione ed inibizione delle prostaglandine urinarie. I FANS possono causare insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti disidratati. Se un diuretico è somministrato simultaneamente all’ASA, è necessario assicurare una adeguata idratazione del paziente e monitorare la funzionalità renale e la pressione del sangue, in particolare quando si inizia il trattamento diuretico.
Antipertensivi (ACE– inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, calcioantagonisti)	L’ASA può ridurre la loro azione a causa della competizione ed inibizione delle prostaglandine urinarie. Questa combinazione può condurre ad insufficienza renale acuta nei pazienti anziani o disidratati. Si raccomanda che la pressione del sangue e la funzionalità renale siano ben monitorate quando si inizia il trattamento e che il paziente sia regolarmente idratato. In caso di associazione con verapamil deve essere monitorato anche il tempo di sanguinamento.
Uricosurici (ad es. probenecid, sulfinpirazone)	L’ASA può ridurre la loro attività a causa dell’inibizione del riassorbimento tubulare, conducendo ad alti livelli plasmatici di ASA.
Metotrexato ≤ 15 mg/settimana	L’ASA, come tutti i FANS, riduce la escrezione tubulare di metotrexato, aumentando la sua concentrazione plasmatica e quindi anche la sua tossicità. L’uso concomitante di FANS non è pertanto raccomandato in pazienti trattati con alte dosi di metotrexato (vedi sezione 4.3). Il rischio di interazioni tra metotrexato e FANS deve essere considerato anche per pazienti che assumono basse dosi di metotrexato, specialmente quelli con alterata funzionalità renale. Se è necessario un trattamento combinato, devono essere monitorati l’emocromo completo e la funzionalità renale ed epatica, particolarmente durante i primi giorni di trattamento.
Sulfaniluree e insulina	L’ASA aumenta il loro effetto ipoglicemico, quindi può essere appropriato un riaggiustamento verso il basso del dosaggio degli antidiabetici, se si usano dosi elevate di salicilati. Sono raccomandati controlli più frequenti della glicemia.
Alcool	C’è un aumentato rischio di sanguinamento GI; questa combinazione deve essere evitata.

Paracetamolo

Associazione del paracetamolo con:	Possibile esito:
Induttori degli enzimi epatici od altre sostanze potenzialmente epatotossiche (ad es. alcool, rifampicina, isoniazide, ipnotici ed antiepilettici inclusi fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)	Aumentata tossicità del paracetamolo che può condurre a danno epatico anche con dosi altrimenti non pericolose di paracetamolo; quindi, deve essere controllata la funzionalità epatica (vedi sezione 4.4). L’uso concomitante non è raccomandato.
Cloramfenicolo	Il Paracetamolo può aumentare il rischio di elevate concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. L’uso concomitante non è raccomandato.
Zidovudina	Il Paracetamolo può aumentare la tendenza a sviluppare neutropenia; quindi, deve essere eseguito il controllo ematologico del sangue. L’uso concomitante non è raccomandato a meno che non sia controllato da un medico.
Probenecid	Riduce la clearance del paracetamolo, quindi le dosi di paracetamolo devono essere diminuite quando associato con questo agente. L’uso concomitante non è raccomandato.
Anticoagulanti orali	Il ripetuto uso di paracetamolo per più di una settimana aumenta gli effetti dell’anticoagulante. Dosi sporadiche di paracetamolo non hanno effetto significativo.
Propantelina o altri agenti che portano al rallentamento dello svuotamento gastrico.	Queste sostanze ritardano l’assorbimento del paracetamolo; il rapido sollievo dal dolore può essere ritardato e ridotto.
Metoclopramide o altri agenti che portano all’accelerazione dello svuotamento gastrico.	Queste sostanze attive accelerano l’assorbimento del paracetamolo con aumento dell’efficacia e inizio dell’analgesia.
Colestiramina	Riduce l’assorbimento del paracetamolo; quindi la colestiramina non deve essere somministrata entro 1 ora dal paracetamolo se si vuole ottenere la massima analgesia.

Caffeina

Associazione della caffeina con:	Possibile esito:
Agenti ipnotici (ad es: benzodiazepine, barbiturici, antistaminici ecc.)	L’uso concomitante può ridurre l’effetto ipnotico, o antagonizzare l’effetto anticonvulsivo dei barbiturici. L’uso concomitante non è quindi raccomandato. Se necessaria, l’associazione può essere probabilmente più utile al mattino.
Litio	L’astinenza da caffeina aumenta il litio serico poiché la clearance renale del litio può essere aumentata dalla caffeina, quindi, quando la caffeina viene sospesa, può essere necessario ridurre la dose di litio. L’uso concomitante non è quindi raccomandato.
Disulfiram	I pazienti alcolisti che stanno guarendo utilizzando il trattamento con il disulfiram, devono essere avvertiti di evitare l’uso della caffeina per evitare il rischio di peggioramento della sindrome da astinenza da alcool dovuto all’eccitazione cardiovascolare e cerebrale indotta da caffeina.
Sostanze del tipo dell’efedrina	La loro associazione può avere un aumentato potenziale di dipendenza. L’uso concomitante non è quindi raccomandato.
Simpaticomimetici o levotiroxina	La loro associazione può avere un aumentato effetto tachicardico dovuto ad effetti sinergici. L’uso concomitante non è quindi raccomandato.
Teofillina	L’uso concomitante può ridurre l’escrezione di teofillina.
Antibiotici chinolonici (ciprofloxacina, enoxacina, e acido pipemidico), terbinafina, cimetidina, fluvoxamina e contraccettivi orali	Aumentata emivita della caffeina dovuta a inibizione della via del citocromo epatico P–450; quindi i pazienti con disturbi epatici, aritmie cardiache o epilessia latente devono evitare di assumere caffeina.
Nicotina, fenitoina e fenilpropanolamina	Diminuiscono l’emivita di eliminazione della caffeina.
Clozapina	La caffeina innalza i livelli sierici di clozapina a causa di una probabile interazione attraverso meccanismi sia farmacocinetici che farmacodinamici. I livelli serici di clozapina devono essere controllati. L’uso concomitante non è quindi raccomandato.

Interazioni con esami di laboratorio • Elevate dosi di ASA possono influenzare i risultati di diversi esami clinico–chimici di laboratorio. • L’assunzione di paracetamolo può influire sui risultati dell’acido urico quando viene usato il metodo dell’acido fosfotungustico e su quelli della glicemia quando viene usato il metodo della glucosio ossidasi/perossidasi. • La caffeina può invertire gli effetti del dipiridamolo sul flusso sanguigno del miocardio, interferendo quindi sui risultati di questo test. Si raccomanda di sospendere l’assunzione di caffeina tra 8 e 12 ore prima del test.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa rivestita con film contiene 250 mg di acido acetilsalicilico, 250 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.