CEFTRIAXONE ABC IM 1G+1F 3,5ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderabili sono generalmente lievi e di breve durata. Effetti indesiderati sistemici Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente inspessimento della bile. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi (<500/mm³), la maggior parte dei casi dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più. Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sale di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina serica, micosi genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, p.es. broncospasmo. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse. Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni di sale di calcio-cefftriaxone. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla più lunga emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Può svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili a ceftriaxone (candida, funghi o altri microorganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato dall’infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con CEFTRIXONE ABC è la colite pseudomembranosa Pertanto nei pazienti che presentano diarrea in seguito all’uso di un agente antibatterico è necessario considerare la possibilità di sviluppo di questa patologia. Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale in particolare nei bambini di età superiore a 3 anni che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio ³ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizioni di liquidi, relegazione a letto ecc.). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può provocare insufficienza renale ed anuria ed è reversibile con l’interruzione di CEFTRIXONE ABC. È stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, in prevalenza nei pazienti trattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione, con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi è risultata superiore al 30%. L’incidenza sembra essere inferiore con l’infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è in genere asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. Effetti indesiderati locali In rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono essere ridotte al minimo praticando un’inizione lenta (2-4 minuti). L’iniezione intramuscolare senza la soluzione di lidocaina è dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Influenza sui test diagnostici Nei pazienti trattati con il CEFTRIXONE ABC il test di Coombs può raramente produrre risultati falsi positivi. Come altri antibiotici, CEFTRIXONE ABC può produrre risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con CEFTRIAXONE ABC deve essere effettuata in modo enzimatico.