CASPOFUNGIN TEVA EV 1FL 50MG -Posologia
La terapia con Caspofungin Teva deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive. Posologia Pazienti adulti Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola di carico di 70 mg, seguita poi da una dose di 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose iniziale di carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al genere o all’etnia (vedere paragrafo 5.2). Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni) Nei pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sulla superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l’uso in pazienti pediatrici, formula di Mosteller¹). Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose di carico singola di 70 mg/m² (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg), seguita poi da 50 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno). Se la dose giornaliera di 50 mg/m² è ben tollerata ma non fornisce un’adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg). ¹ Mosteller RD: Calcolo semplificato della superficie corporea. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter) La sicurezza e l’efficacia di caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età. Dati limitati suggeriscono che è possibile prendere in considerazione la terapia con caspofungin alla dose di 25 mg/m² al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e alla dose di 50 mg/m² al giorno in bambini piccoli (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2). Durata del trattamento La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. Si deve proseguire la terapia fino a un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC ≥ 500). I pazienti ai quali viene diagnosticata un’infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici. La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente. A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale. In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva. La durata del trattamento dell’aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla gravità della patologia di base del paziente, sul miglioramento clinico dell’immunosoppressione e sulla risposta clinica. In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi. Le informazioni sulla sicurezza relative a trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate. Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici). Popolazioni speciali Pazienti anziani Nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l’area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30%. Non è necessario tuttavia un aggiustamento sistematico della dose. L’esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in presenza di compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Per i pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child–Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child–Pugh da 7 a 9), in base ai dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di caspofungin. Al Giorno 1 deve essere somministrata una dose di carico iniziale di 70 mg. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti adulti con compromissione epatica grave (punteggio di Child–Pugh maggiore di 9) e a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Co–somministrazione con induttori degli enzimi metabolici Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose di carico di 70 mg, quando caspofungin viene somministrato a pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5). Quando caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5), si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno). Modo di somministrazione L’aspetto di Caspofungin Teva dopo la ricostituzione è quello di una soluzione di colore da trasparente a giallo molto chiaro senza alcuna opalescenza. Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta in circa 1 ora. Per le istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6. Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg. Caspofungin deve essere somministrato come infusione endovenosa singola giornaliera.
