CASPOFUNGIN TEVA EV 1FL 50MG -Effetti indesiderati

CASPOFUNGIN TEVA EV 1FL 50MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità (anafilassi e reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina) (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con aspergillosi invasiva sono stati segnalati inoltre edema polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto (ARDS) e infiltrati radiografici. Pazienti adulti Negli studi clinici, 1.865 persone adulte sono state trattate con dosi singole o multiple di caspofungin: 564 pazienti neutropenici con febbre (studio sulla terapia empirica), 382 pazienti con candidiasi invasiva, 228 pazienti con aspergillosi invasiva, 297 pazienti con infezioni localizzate da Candida e 394 persone arruolate in studi clinici di fase I. Nello studio sulla terapia empirica i pazienti erano stati trattati con chemioterapia per neoplasia maligna o erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (inclusi 39 trapianti allogenici). Negli studi condotti su pazienti con infezioni documentate da Candida , la maggior parte dei pazienti con infezioni invasive da Candida presentava gravi condizioni mediche di base (ad es. ematopatie maligne o altre condizioni oncologiche, importanti interventi chirurgici recenti, HIV), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali. I pazienti nello studio non comparativo sull’Aspergillus avevano spesso gravi condizioni di base predisponenti (ad es. trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche, ematopatie maligne, tumori solidi o trapianti d’organo), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali. La flebite è stata una reazione avversa frequentemente riportata in corrispondenza del sito di iniezione in tutte le popolazioni di pazienti. Altre reazioni localizzate sono state eritema, dolore/dolorabilità, prurito, secrezione e sensazione di bruciore. Le anomalie cliniche e di laboratorio riportate nel totale degli adulti trattati con caspofungin (in tutto 1.780 pazienti) sono state tipicamente lievi e hanno raramente condotto all’interruzione della terapia. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: [Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, < 1/100)]. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, conta dei leucociti diminuita Non comune: anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, conta eosinofila aumentata, conta delle piastrine diminuita, conta delle piastrine aumentata, conta linfocitaria diminuita, conta dei leucociti aumentata, conta dei neutrofili diminuita Disturbi del metabolismo e della nutrizione : Comune: ipokaliemia Non comune: sovraccarico di liquidi, ipomagnesiemia, anoressia, squilibrio elettrolitico, iperglicemia, ipocalcemia, acidosi metabolica Disturbi psichiatrici Non comune: ansia, disorientamento, insonnia Patologie del sistema nervoso : Comune: cefalea Non comune: capogiro, disgeusia, parestesia, sonnolenza, tremore, ipoestesia Patologie dell’occhio : Non comune: ittero oculare, visione offuscata, edema delle palpebre, lacrimazione aumentata Patologie cardiache : Non comune: palpitazioni, tachicardia, aritmia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia Patologie vascolari : Comune: flebite Non comune: tromboflebite, rossore, vampata di calore, ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune : dispnea Non comune: congestione nasale, dolore faringolaringeo, tachipnea, broncospasmo, tosse, dispnea parossistica notturna, ipossia, rantoli, sibilo Patologie gastrointestinali : Comune : nausea, diarrea, vomito Non comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, bocca secca, dispepsia, fastidio allo stomaco, distensione addominale, ascite, costipazione, disfagia, flatulenza Patologie epatobiliari : Comune: elevati parametri di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina coniugata, bilirubina ematica) Non comune: colestasi, epatomegalia, iperbilirubinemia, ittero, funzione epatica anormale, epatotossicità, patologia epatica, gamma–glutamiltransferasi aumentata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Comune : eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi. Non comune: eritema multiforme, esantema maculare, esantema maculo–papulare, esantema pruriginoso, orticaria, dermatite allergica, prurito generalizzato, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, esantema morbilliforme, lesione della cute Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune : artralgia Non comune: dolore dorsale, dolore agli arti, dolore osseo, debolezza muscolare, mialgia Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale, insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Comune : piressia, brividi, prurito in sede di infusione Non comune: dolore, dolore in sede di catetere, affaticamento, sentire freddo, sentire caldo, eritema in sede di infusione, indurimento in sede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, flebite in di iniezione, edema periferico, dolorabilità, fastidio al torace, dolore toracico, edema della faccia, percezione di variazione della temperatura corporea, indurimento, stravaso in sede di infusione, irritazione in sede di infusione, flebite in sede di infusione, eruzione in sede di infusione, orticaria in sede di infusione, eritema in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, malessere, edema Esami diagnostici : Comune : potassio ematico diminuito, albumina ematica diminuita Non comune: creatinina ematica aumentata, globuli rossi nelle urine presenti, proteine totali diminuite, proteine urinarie presenti, tempo di protrombina prolungato, tempo di protrombina ridotto, sodio ematico diminuito, sodio ematico aumentato, calcio ematico diminuito, calcio ematico aumentato, cloruro ematico diminuito, glucosio ematico aumentato, magnesio ematico diminuito, fosforo ematico diminuito, fosforo ematico aumentato, urea ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bicarbonato ematico diminuito, cloruro ematico aumentato, potassio ematico aumentato, pressione arteriosa aumentata, acido urico ematico diminuito, sangue nell’urina presente, rumori respiratori anormali, anidride carbonica diminuita, livello di farmaco immunosoppressivo aumentato, aumento del rapporto internazionale normalizzato, cilindri urinari, globuli bianchi nelle urine positivi, pH urinario aumentato Caspofungin è stato valutato anche alla dose di 150 mg al giorno (fino a 51 giorni) in 100 pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1). Lo studio ha confrontato caspofungin alla dose di 50 mg al giorno (dopo una dose di carico da 70 mg al giorno 1) versus 150 mg al giorno nel trattamento della candidiasi invasiva. In questo gruppo di pazienti il profilo di sicurezza di caspofungin a questa dose più elevata è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che ricevevano caspofungin alla dose di 50 mg al giorno. La proporzione di pazienti con una reazione avversa grave correlata al farmaco o con una reazione avversa correlata al farmaco che ha portato all’interruzione della terapia con caspofungin è stata simile nei 2 gruppi di trattamento. Pazienti pediatrici I dati derivanti da 5 studi clinici completati in 171 pazienti pediatrici suggeriscono che l’incidenza globale di eventi clinici avversi (26,3%; 95% IC –19,9, 33,6) non è peggiore rispetto a quella riportata negli adulti trattati con caspofungin (43,1%; 95% IC –40,0, 46,2). Tuttavia, i pazienti pediatrici hanno probabilmente un profilo di eventi avversi differente rispetto a quello dei pazienti adulti. Gli eventi clinici avversi più comuni correlati al farmaco riportati nei pazienti pediatrici trattati con caspofungin sono state piressia (11,7%), eruzione cutanea (4,7%) e cefalea (2,9%). Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: [Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10)] Patologie del sistema emolinfopoietico Comune : conta eosinofila aumentata Patologie del sistema nervoso : Comune : cefalea Patologie cardiache : Comune : tachicardia Patologie vascolari : Comune : rossore, ipotensione Patologie epatobiliari : Comune : livelli di enzimi epatici elevati (AST, ALT), gamma–glutamiltransferasi aumentata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Comune : eruzione cutanea, prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Molto comune : febbre Comune : brividi, dolore in sede di catetere Esami diagnostici : Comune: potassio diminuito, ipomagnesiemia, glucosio aumentato, fosforo diminuito e fosforo aumentato Esperienza post–marketing : Nell’esperienza post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Patologie epatobiliari : Disfunzione epatica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Tumefazione ed edema periferico Esami diagnostici : Ipercalcemia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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