CASPOFUNGIN TEVA EV 1FL 50MG -Avvertenze e precauzioni

È stata segnalata anafilassi durante la somministrazione di caspofungin. Qualora ciò si verifichi, è necessario interrompere il trattamento con caspofungin e somministrare un trattamento appropriato. Sono state segnalate reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina, inclusi eruzione cutanea, gonfiore del viso, angioedema, prurito, sensazione di calore o broncospasmo, che possono richiedere l’interruzione del trattamento con caspofungin e/o la somministrazione di un trattamento appropriato. Dati limitati suggeriscono che i lieviti non–Candida e le muffe non–Aspergillus meno comuni non sono coperti da caspofungin. L’efficacia di caspofungin nei confronti di questi funghi patogeni non è stata accertata. L’uso concomitante di caspofungin con ciclosporina è stato valutato in volontari adulti sani e in pazienti adulti. Alcuni volontari adulti sani che hanno ricevuto due dosi di ciclosporina da 3 mg/kg con caspofungin hanno mostrato aumenti transitori dell’alanina transaminasi (ALT) e dell’aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con la sospensione del trattamento. In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati per un periodo compreso tra 1 e 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l’immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse gravi a livello epatico. Questi dati suggeriscono che caspofungin può essere utilizzato in pazienti trattati con ciclosporina quando i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di caspofungin e ciclosporina si deve tenere in considerazione un attento monitoraggio degli enzimi epatici. In pazienti adulti con compromissione epatica lieve e moderata, l’AUC è aumentata rispettivamente di circa il 20% e il 75%. Negli adulti con compromissione epatica moderata, si raccomanda una riduzione della dose giornaliera a 35 mg. Non sono disponibili dati clinici relativi ad adulti con compromissione epatica grave o a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica. In questi pazienti si prevede un’esposizione maggiore rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata, pertanto caspofungin deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Anomalie di laboratorio nei test di funzionalità epatica sono state osservate in volontari sani e in pazienti adulti e pediatrici trattati con caspofungin. In alcuni pazienti adulti e pediatrici con gravi condizioni di base ed in trattamento con caspofungin in concomitanza a terapie multiple, sono stati riportati casi di disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica clinicamente significative; non è stata stabilita una relazione causale con caspofungin. I pazienti che sviluppano alterazioni dei test di funzionalità epatica durante la terapia con caspofungin devono essere monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità epatica, e il rischio/beneficio derivante dalla prosecuzione della terapia con caspofungin deve essere rivalutato. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".