• Trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici. • Trattamento dell’aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Gli studi in vitro mostrano che caspofungin non inibisce alcun enzima del sistema del citocromo P450 (CYP). Negli studi clinici, caspofungin non ha indotto il metabolismo mediato dal CYP3A4 di altri medicinali. Caspofungin non è un substrato della glicoproteina P e rappresenta un substrato debole per gli enzimi del citocromo P450. In studi clinici e farmacologici è stato comunque dimostrato che caspofungin interagisce con altri medicinali (vedere più avanti). In due studi clinici condotti su soggetti sani adulti, la ciclosporina A (una dose da 4 mg/kg o 2 dosi da 3 mg/kg a distanza di 12 ore) ha aumentato la AUC del caspofungin di circa il 35%. Questi aumenti della AUC sono probabilmente dovuti alla ridotta captazione di caspofungin da parte del fegato. Caspofungin non ha aumentato i livelli plasmatici di ciclosporina. Quando caspofungin è stato somministrato insieme alla ciclosporina, sono stati osservati incrementi transitori delle ALT e AST epatiche inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con l’interruzione della terapia. In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati per un periodo compreso tra 1 e 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l’immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse gravi a livello epatico (vedere paragrafo 4.4). In caso di somministrazione concomitante dei due medicinali, è opportuno prendere in considerazione un attento monitoraggio degli enzimi epatici. Caspofungin ha ridotto del 26% la concentrazione minima di tacrolimus in volontari adulti sani. Per i pazienti che ricevono entrambe le terapie, sono necessari un monitoraggio standard delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e aggiustamenti appropriati della dose di tacrolimus. Studi clinici effettuati su volontari adulti sani hanno mostrato che la farmacocinetica di caspofungin non viene modificata in misura clinicamente significativa da itraconazolo, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus. Caspofungin non ha influenzato la farmacocinetica di amfotericina B, itraconazolo, rifampicina o micofenolato mofetile. Sebbene i dati di sicurezza siano limitati, non sembra siano necessarie precauzioni particolari quando amfotericina B, itraconazolo, nelfinavir o micofenolato mofetile vengono somministrati in concomitanza con caspofungin. Rifampicina ha causato un aumento del 60% dell’AUC e un aumento del 170% della concentrazione minima di caspofungin al primo giorno di somministrazione concomitante quando la terapia con i due medicinali è stata iniziata contemporaneamente in volontari adulti sani. I livelli minimi di caspofungin sono diminuiti gradualmente dopo somministrazione ripetuta. Dopo due settimane di somministrazione, rifampicina ha avuto un effetto limitato sull’AUC, ma i livelli minimi sono risultati minori del 30% rispetto a quanto osservato nei soggetti adulti ai quali era stato somministrato caspofungin da solo. Il meccanismo di interazione potrebbe essere dovuto a un’inibizione iniziale e alla successiva induzione delle proteine di trasporto. Si può prevedere un effetto simile per altri medicinali che inducono enzimi metabolici. Dati limitati di farmacocinetica di popolazione indicano che l’uso concomitante di caspofungin con gli induttori efavirenz, nevirapina, rifampicina, desametasone, fenitoina o carbamazepina può determinare una diminuzione dell’AUC di caspofungin. Nel caso di somministrazione concomitante di induttori degli enzimi metabolici, nei pazienti adulti, in seguito alla dose di carico di 70 mg, si deve prendere in considerazione un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg (vedere paragrafo 4.2). Tutti gli studi di interazione farmacologica sopra descritti, effettuati sugli adulti, sono stati condotti con dosi giornaliere di caspofungin di 50 o 70 mg. L’interazione di dosi più elevate di caspofungin con altri medicinali non è stata formalmente studiata. In pazienti pediatrici, i risultati derivanti dalle analisi di regressione dei dati di farmacocinetica suggeriscono che la somministrazione concomitante di desametasone con caspofungin può causare riduzioni clinicamente significative delle concentrazioni minime di caspofungin. Questa constatazione può indicare che i pazienti pediatrici avranno, con gli induttori, riduzioni simili a quelle osservate negli adulti. Quando caspofungin viene somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a17 anni di età) in concomitanza a induttori della clearance del medicinale, quali rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoina, desametasone o carbamazepina, si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato). Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni ml del concentrato contiene 5,2 mg di caspofungin. Eccipienti con effetti noti: Ciascun flaconcino contiene circa 0,28 mg – 0,90 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.