CARVEDILOLO ZE 28CPR RIV6,25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi è adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). II rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I Beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può portare a morte intrauterina del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre, nel feto e nel neonato possono manifestarsi reazioni avverse (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Nel neonato si può verificare un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicità con carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3). Carvedilolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della data prevista per il parto. Se questo non è possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Allattamento Gli studi sugli animali, hanno mostrato che carvedilolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se carvedilolo sia escreto nel latte materno umano. L’allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante la somministrazione di carvedilolo.