CARVEDILOLO ZE 28CPR RIV6,25MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze da considerare particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia deve iniziare solo se il paziente è stabilizzato nella terapia convenzionale di base da almeno 4 settimane. I pazienti scompensati devono essere ri-compensati. I pazienti con grave insufficienza cardiaca, deplezione idro-salina, anziani o pazienti con bassa pressione arteriosa basale devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo un aumento di dose poiché può manifestarsi ipotensione. L’ipotensione dovuta ad eccessiva vasodilatazione va trattata inizialmente riducendo la dose di diuretico. Se i sintomi persistono ancora si deve ridurre la dose dell’ACE-inibitore. Se necessario può essere ulteriormente ridotta la dose di carvedilolo o temporaneamente sospesa. La dose di carvedilolo non deve essere di nuovo aumentata prima che i sintomi dovuti al peggioramento dell’insufficienza cardiaca o alla vasodilatazione siano sotto controllo. lnsufficienza cardiaca congestizia cronica In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l’assunzione. Questi episodi non precludono la possibilità di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, in quanto entrambi i medicinali rallentano la conduzione AV. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mm Hg), nei pazienti con cardiopatia ischemica e aterosclerosi generalizzata, e/o insufficienza renale di base. In pazienti con insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere monitorata durante l’aggiustamento della dose di carvedilolo. Se la funzionalità renale peggiora in modo significativo, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Durante la somministrazione concomitante di carvedilolo e digitale, deve essere tenuto presente che sia il carvedilolo sia la digitale allungano il tempo di conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5). Altre avvertenze riguardo al carvedilolo ed i beta-bloccanti in generale Broncopneumopatia cronica ostruttiva Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si può manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se vengono osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un’ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l’uso di carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Pertanto, nei pazienti diabetici che ricevono carvedilolo è richiesto un attento monitoraggio mediante regolari controlli del glucosio ematico ed un aggiustamento dei farmaci antidiabetici se necessario (vedere paragrafo 4.5). Vasculopatia periferica Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiché i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa. Tuttavia, finora vi è una esperienza clinica limitata in questo gruppo di pazienti. Fenomeno di Raynaud Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud), poiché può verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi Carvedilolo può mascherare i segni ed i sintomi della tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie in anestesia, tuttavia il rischio di ipotensione può essere aumentato. Studi più recenti suggeriscono tuttavia un beneficio dei beta-bloccanti nel prevenire la morbilità cardiaca perioperatoria e nel ridurre l’incidenza di complicazioni cardiovascolari. Bradicardia Carvedilolo può causare bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto e si manifestano sintomi associati alla bradicardia, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. lpersensibilità Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Psoriasi Si deve usare cautela nel prescrivere beta-bloccanti a pazienti con psoriasi in quanto le reazioni cutanee possono aggravarsi. I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti o di altri antiaritmici Un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa è necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici, specialmente amiodarone. La co-somministrazione endovenosa deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Feocromocitoma Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attività farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, si deve prestare cautela nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal I medicinali con attività beta-bloccante non selettiva possono provocare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non è disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attività alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti affetti da cardiopatia. La terapia con carvedilolo deve essere sospesa gradualmente nell’arco di un periodo di due settimane, per esempio riducendo di metà la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, allo stesso tempo deve essere iniziata la terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris. Cimetidina La cimetidina deve essere somministrata solo con cautela in associazione poiché gli effetti del carvedilolo possono venir potenziati (vedere paragrafo 4.5). I pazienti noti per essere metabolizzatori lenti della debrisochina, devono essere attentamente monitorati durante l’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.2). A causa della limitata esperienza clinica, carvedilolo non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, malattia infiammatoria cardiaca acuta, ostruzione emodinamicamente rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, malattia delle arterie periferiche allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonisti dei recettori α₁ o agonisti dei recettori α₂.A causa della sua azione dromotropa negativa, carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Lattosio Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.