a) Sintesi del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. b) Elenco delle reazioni avverse II rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le seguenti tabelle riassumono le reazioni avverse al carvedilolo divise in gruppi secondo la terminologia MedDRA insieme alla loro frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1, 000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
lnfezioni ed infestazioni	Comune	Bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie
P atologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemia
	Raro	Trombocitopenia
	Molto raro	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Ipersensibilità (reazione allergica)
D i sturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente
Disturbi psichiatrici	Comune	Depressione, umore depresso
	Non comune	Disturbi del sonno
Patologia del sistema nervoso	Molto comune	Capogiri, cefalea
	Non comune	Pre-sincope, sincope, parestesia
Patologie dell’occhio	Comune	Compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare
Patologie cardiache	Molto comune	Insufficienza cardiaca
	Comune	Bradicardia, edema, ipervolemia, eccesso di liquidi
	Non comune	Blocco atrio-ventricolare, angina pectoris
Patologie vascolari	Molto comune	Ipotensione
	Comune	Ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti
	Raro	Congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali
P atologie epatobiliari	Molto raro	Aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT)
P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia
	Molto raro	Gravi reazioni avverse cutanee (per esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore alle estremità
P atologie renali e urinarie	Comune	Insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione
	Molto raro	Incontinenza urinaria nelle donne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia (fatica)
	Comune	Dolore

(c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). È stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro-regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.