CARVEDILOLO MY 28CPR 6,25MG -Effetti indesiderati

(a) Sintesi del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose–dipendente, ad eccezione di capogiri, visione alterata e bradicardia. (b) Elenco delle reazioni avverse Il rischio di gran parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nella sottosezione (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 e <1/10 Non comune ≥ 1/1. 000 e <1/100 Raro ≥ 1/10. 000 e <1/1. 000 Molto raro <1/10. 000 Infezioni e infestazioni Comuni: Bronchite, polmonite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: Anemia Rari: Trombocitopenia Molto rari: Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Molto rari: Ipersensibilità (reazione allergica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: Aumento di peso, ipercolesterolemia, compromissione del controllo del glucosio nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre–esistente Disturbi psichiatrici Comuni: Depressione, umore depresso Non comuni: Disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comuni: Capogiri, mal di testa Non comuni: Presincope, sincope, parestesia Patologie dell’occhio Comuni: Compromissione della vista, ridotta lacrimazione (occhio secco), irritazione agli occhi Patologie cardiache Molto comuni: Insufficienza cardiaca Comuni: Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di fluidi Non comuni: Blocco atrio–ventricolare, angina pectoris Patologie vascolari Molto comuni: Ipotensione Comuni: Ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione di claudicatio intermittens e fenomeno di Reynaud) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: Dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti Rari: Congestione nasale Patologie gastrointestinali Comuni: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale Non comuni: Stipsi Molto rari: Bocca secca Patologie epatobiliari Molto rari: Aumentato di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gammaglutamyltransferase (GGT) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni della pelle tipo psoriasi e lichen planus), alopecia. Molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Comuni: Insufficienza renale e alterazioni della funzione renale nei pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente, disturbi della minzione Molto rari: Incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: Edema genitale Non comuni: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Astenia (stanchezza) Comune: Dolore (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, cefalea e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione di liquidi possono verificarsi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insuficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia nei pazienti trattati con placebo che nei pazienti trattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato con la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con pressione sanguigna bassa, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.4). Come classe, i bloccanti del recettore beta–adrenergico possono causare la manifestazione di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto, e l’inibizione della controregolazione glicemica. Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne, che si risolve con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.